ChiCTR2300069715尚未招募2 期
索凡替尼联合恩沃利单抗方案二线治疗不能手术切除的局部晚期、复发或转移性胆道系统肿瘤患者的单臂、开放性、多中心临床研究
自筹3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年10月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
- 主要研究目的：观察和评价索凡替尼联合恩沃利单抗方案二线治疗不能手术切除的局部晚期或复发转移性胆道系统肿瘤患者的无进展生存期（PFS）。
- 次要研究目的：观察和评价索凡替尼联合恩沃利单抗方案二线治疗不能手术切除的局部晚期或复发转移性胆道系统肿瘤患者在客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和总生存期（OS）等方面的有效性；观察和评价索凡替尼联合恩沃利单抗方案二线治疗不能手术切除的局部晚期或复发转移性胆道系统肿瘤患者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 不适用
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18 岁-80 岁（包括 18 岁和 80 岁）；
- •经组织学或细胞学证实的手术不可切除或转移性晚期胆道系统腺癌，包括肝外胆管癌（EHCC）、肝内胆管癌（IHCC）或胆囊癌（GBC）；
- •接受过一线标准化疗失败、进展或毒性不可耐受的局部晚期或复发转移性疾病患者；
- •接受过一种方案的辅助或新辅助化疗并且在化疗结束后＜ 6 个月复发的可以入组；
- •已经获批的具有抗肿瘤适应症的中成药末次给药是在至少 2 周前完成的可以入组；
- •肝功能 Child-Pugh A 级（5-6 分）或者较好的 B 级（≤7 分）；
- •至少有一个可测量病灶（RECIST 1.1 标准）；
- •主要器官和骨髓功能基本正常：
- •(1) 血常规：白细胞≥ 3.5 x 109/L，中性粒细胞≥ 1.5 x 109/L，血小板≥ 80 x 109/L，血红蛋白≥ 90g/L；
- •(2) 国际标准化比率（INR）≤1.5×正常值上限（ULN），且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
- •(3) 肝功能：总胆红素≤ 1.5 x ULN ；无肝转移时，ALT/AST /ALP ≤ 2.5 x ULN；有肝转移时，ALT/AST /ALP ≤ 5 x ULN；
- •(4) 肾功能：血清肌酐≤ 1.5 x ULN，且肌酐清除率（CCr)> 60mL/min；
- •(5) 心功能正常，二维心脏超声检测的左室射血分数(LVEF ) ≥ 50%；
- •对本研究充分了解，自愿参加，并且签署知情同意书；
- •有生育能力的男性或女性患者自愿在研究期间和末次研究用药 6 个月内使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法、避孕套、口服或注射避孕药物、宫内节育器等。所有女性患者将被认为具有生育能力，除非该女性患者已自然绝经、已行人工绝经或绝育术（如子宫切除、双侧附件切除或放射性卵巢照射等）。
排除标准
- •入组前 4 周内接受过已获批的或在研的系统抗肿瘤治疗以及针对靶病灶的局部治疗；
- •研究者确定肝脏转移灶占肝脏总体积的 50%或者以上；
- •经临床干预的胆道梗阻在首次研究药物治疗前 14 天研究者判断尚未缓解或需要抗感染治疗；
- •患有未经治疗的有症状的中枢神经系统转移，既往接受过系统性、根治性脑或脑膜转移治疗（放疗或手术），如影像学证实稳定已维持至少 1 个月，且已停止全身性激素治疗（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）大于 2 周、无临床症状者可以纳入；
- •入组前 4 周内参加过其它国内尚未获批或未上市的药物临床试验且接受了相应试验药物治疗；
- •入组开始前 4 周内接受过任何手术或有创的治疗或操作（静脉置管、穿刺引流、胆道支架植入减黄治疗等除外）；
- •患者目前存在药物未能控制的高血压，规定为：收缩压≥140 mmHg 和 / 或舒张压≥90 mmHg；
- •患者目前有任何影响药物吸收的疾病或状态，或患者不能口服索凡替尼；
- •患者目前存在胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况；
- •入组前 3 个月内具有明显出血倾向证据或病史的患者（3 个月内出血>30 mL，出现呕血、黑粪、便血）、咯血（4 周内>5 mL 的新鲜血液）；
- •有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于入组前 3 个月内急性心肌梗死、严重 / 不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）分级>2 级；需要药物治疗的室性心律失常；心电图检查（ECG）显示 QTc 间期≥480 毫秒 ；
- •在过去 5 年内患有其它恶性肿瘤，根治术后的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或宫颈原位癌除外；
- •活动性或未能控制的严重感染（≥CTC AE 2 级感染）；
- •已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；已知有临床意义的肝病病史，包括病毒性肝炎[已知为乙型肝炎病毒（HBV）携带者必须排除活动性 HBV 感染，即 HBV DNA 阳性（>1×104 拷贝/mL 或者>2000 IU/ml）；
- •由于任何既往抗癌治疗引起的 CTCAE 1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发、淋巴细胞减少和奥沙利铂或其他药物（白蛋白结合型紫杉醇）引起的≤2 级的神经毒性；
- •有症状的外周神经病变 (CTCAE≥2 级)；
- •妊娠（用药前妊娠检测阳性）或正在哺乳的女性；
- •根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态（比如有具有癫痫发作并需要治疗），或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况；
- •尿常规提示尿蛋白≥2+，且 24 小时尿蛋白量>1.0g 者；
- •(1) 既往接受抗 VEGF/VEGFR 靶向药物治疗且在治疗期间出现疾病进展的患者；
- •(2) 既往接受过恩沃利单抗免疫治疗且在治疗期间出现疾病进展的患者；
- •(3) 研究治疗开始前 28 天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种；
- •(4) 使用单克隆抗体后出现过重度超敏反应者；
- •(5) 研究治疗开始前 2 年内发生过需要全身性治疗（如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病，替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）除外；
- •(6) 诊断为免疫缺陷或正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法。（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），接受激素补充疗法的患者除外；
- •(7) 有活动性结核病史者；
- •经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全。
研究组 & 干预措施
1 组
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 总生存期
- 药物安全性
研究者
研究点 (3)
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