EUCTR2009-012198-36-DE进行中（未招募）1 期
Einfluss von Rituximab-Induktion und Lebendspende auf Immunregulation und Viruskontrolle nach Nierentransplantation - eine prospektive Pilotstudie
niversitätsklinikum Giessen und Marburg - Standort Giessen0 个研究点目标入组 75 人开始时间: 2009年10月23日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 75
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
入选标准
- •Patienten, die in die Studie aufgenommen werden sollen, müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
- •Nierentransplantationen nach postmortaler Spende (Vermittlung über Eurotransplant) und nach Lebendspende (Blutgruppen-kompatibel und Blutgruppen-inkompatibel)
- •Erst-, Zweit- und Dritttransplantationen
- •immunisierte und nicht immunisierte Transplantatempfänger
- •Alter der Empfänger mindestens 18 Jahre
- •Negativer Schwangerschaftstest vor Transplantation bei Frauen im gebärfähigen Alter
- •Bei Frauen im gebärfähigen Alter: während der ersten 2 Jahre nach Nierentransplantation muss eine anerkannte Kontrazeptionsmethode wie orale Kontrazeptiva und zusätzliche Barrieremethode durchgeführt werden. Jenseits der 2 Jahre sollte grundsätzlich nur in Absprache mit dem behandelnden Arzt eine Schwangerschaft geplant werden (vorheriges Absetzen von dann kontraindizierten Medikamenten wie Myfortic®, ACE-Hemmer erforderlich, vorherige individuelle Risikoevaluierung)
- •Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen Prüfung inklusive datenschutzrechtlicher Einwilligung
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Patienten, für die eines oder mehrere der folgenden Ausschlusskriterien zutreffen, dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden:
- •Kontraindikationen gegen die Gabe von Tacrolimus (Tacr) oder Mycophenolsäure (MPS)
- •Kontraindikationen gegen die Gabe von Rituximab in der Blutgruppen-inkompatiblen Lebendtransplantations-Gruppe (LD ABOi)
- •chronische Infektion mit Hepatitis B-, C- oder HI-Viren
- •Anamnese rekurrierender Infektionen
- •Z.n. Hepatitis B, falls keine prophylaktische Virustatikagabe erfolgt
- •Z.n. Tuberkulose
- •Hb<8,5g/dl, Thrombozyten<80.000/ul oder Leukozyten<3000/ul
- •Impfung mit Lebendvakzine innerhalb von 4 Wochen vor Transplantation
- •Erhebliche gastrointestinale Vorerkrankungen wie z.B. Divertikulitiden (Kontraindikation gegen MPS)
- •Kinder und Jugendliche
- •Stillende Mütter oder bestehende Schwangerschaft
- •Ablehnung einer effektiven Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
- •Kombinierte Transplantationen wie z.B. simultane Nieren-/Inseltransplantationen
- •Minderjährige Personen oder volljährige Personen, die nicht in der Lage sind, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und ihren Willen hiernach auszurichten (gemäß § 40 Abs. 4 und § 41 Abs. 2 und Abs. 3 AMG)
- •Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Prüfungen oder Teilnahme in den letzten drei Monaten
- •Fehlende Bereitschaft oder Unfähigkeit zur schriftlichen Einwilligung
- •Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten bzw. den Abschluss der Therapie in Frage stellen könnte.
研究者
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