CTR20181839已完成不适用
螺内酯片在健康受试者中空腹和餐后口服给药的随机、开放、单剂量、两制剂、两周期自身交叉生物等效性试验。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2018年10月24日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂螺内酯片（100mg，上海衡山药业有限公司生产）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以螺内酯片（100mg， 美国 GD SEARLE LLC 生产，商品名：Aldactone）为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。 次要目的：观察受试者空腹及餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂螺内酯片（100mg，上海衡山药业有限公司生产）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以螺内酯片（100mg， 美国gd Searle Llc生产，商品名：aldactone）为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在 18-55 周岁（包括边界值）；
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在 19~28kg/m2 之间，包括边界值；
- •身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病史；
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。
排除标准
- •试验前 90 天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；
- •试验前 90 天内接受过大手术或者计划在试验结束后 3 个月内接受手术；
- •试验前 90 天内失血或献血超过 300mL；
- •试验前 180 天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止一次发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；
- •患有高钾血症或低钠血症；肾功能不全，肝功能不全；酸中毒；乳房增大或月经失调；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对本药组分*或类似物过敏； (*受试制剂组分：螺内酯、硫酸钙、玉米淀粉、聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠、薄荷脑、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素，氧化铁，聚乙二醇，二氧化钛；参比制剂组分：螺内酯、硫酸钙、玉米淀粉、香料、硬脂酸镁、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基纤维素、聚乙二醇、二氧化钛、氧化铁。)
- •试验前 28 天内使用任何药物，包括使用处方药、非处方药和 / 或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品），及使用激素避孕或疫苗；
- •试验前 90 天内平均每日吸烟超过 3 支；嗜酒，试验前 28 天内女性每周饮酒超过 7 杯或男性每周饮酒超过 14 杯（1 杯=150mL 葡萄酒=360mL 啤酒=45mL 烈酒）；
- •体温（耳温）≥37.5℃，呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，坐位收缩压＞140mmHg 或＜100mmHg，坐位舒张压＞90mmHg 或＜60mmHg，坐位脉搏＜50 次 / 分或＞100 次 / 分；
- •人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP）阳性；
- •对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
- •受试者拒绝遵守服药前 48h 禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）；
- •有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后 180 天内使用有效的避孕措施，具体避孕措施（详见附录 2）；
- •女性受试者血 / 尿妊娠检查阳性；
- •晕针、晕血及静脉采血困难者；
- •体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- •心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- •血生化、血常规、尿常规检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或其他经研究者判断不适合参加本项研究。注：排除标准中第 1、2、3、4、7、10 条中时间均从给药前 1 天开始计算。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 12 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz(给药后 12 小时)
- 实验室检查、生命体征、血糖检测、体格检查、12 导联心电图、尿妊娠(末次用药后 12 小时)
研究者
马文辉
上海衡山药业有限公司
研究点 (1)
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