CTR20254247进行中（未招募）1/2 期
评价 JAB-BX300 单药治疗及与替雷利珠单抗联合治疗用于晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性的多中心、开放性 I/IIa 期研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 122 人开始时间: 2025年10月23日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 122
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
JAB-BX300 治疗成人晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在签署知情同意书时，受试者必须≥18 岁。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1 分。
- •患有局部晚期或转移性实体瘤，且不适合进行根治性手术或根治性放（化）疗，且已充分接受标准治疗。
- •受试者的预期寿命必须≥3 个月。
- •受试者必须具有至少一个符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶。
排除标准
- •入组前 2 年内患有恶性实体瘤或血液肿瘤，在组织学上与所研究的癌症不同，但宫颈原位癌、浅表性非浸润性膀胱肿瘤、或经治愈的 I 期非黑素瘤皮肤癌除外。
- •原发性肿瘤类型为肝细胞癌或中枢神经系统的受试者。
- •脑或脊髓转移，除外在开始研究药物治疗前≥28 天经手术、手术+放疗或放疗后无影像学进展或出血证据，且在研究药物开始前全身皮质类固醇治疗≥28 天后疾病稳定。
- •受试者心脏功能受损或血管功能障碍，或有临床意义的心脏疾病。
- •在研究治疗开始前 4 周内接受过放疗或有放射性肺炎病史。
- •在首次给药前≤14 天存在任何需要全身治疗的疾病，无论使用皮质类固醇（>10mg/天强的松或等效剂量）或其他免疫抑制药物。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）
时间窗: 第 1 个治疗周期的 21 天内
次要结局
- 按 NCI-CTCAE 5.0 分级的治疗期不良事件（TEAE）的发生率、性质和严重程度，以及死亡率(从首次给药至安全性随访期)
- 基于 RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR）、至缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）(从首次给药至研究治疗结束)
- PK 参数(单次及多次给药的 PK 采集时间)
研究者
杨俊
北京加科思新药研发有限公司
研究点 (1)
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