CTR20221114
Active, not recruiting
Phase 1/2
评价 JAB-BX102 单药及 JAB-BX102 与帕博利珠单抗联合用于晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤初步疗效的 1/2a 期、多中心、开放研究
Not provided6 sites in 1 country15 target enrollmentStarted: June 6, 2022
Overview
- Phase
- Phase 1/2
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 15
- Locations
- 6
- Primary Endpoint
- 各剂量水平 DLT 的发生率和严重程度
Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
在晚期实体瘤受试者中评估 JAB-BX102 单药的抗肿瘤活性以及安全性、耐受性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •经组织学或细胞学确认的局部晚期或转移不适合进行根治性治疗的实体瘤患者；
- •受试者必须对标准治疗耐药或不耐受，或经研究者判断存在标准治疗的禁忌症或不适合接受标准治疗，或者没有条件接受标准治疗；
- •在进行任何研究相关的操作之前需获得受试者或其法定代理人签署的书面知情同意书；
- •必须具有至少一个 RECIST v1.1 定义的可测量肿瘤病灶；
Exclusion Criteria
- •对单抗或研究药物成分有严重过敏史；
- •乙型肝炎、丙型肝炎或人免疫缺陷病毒（HIV 抗体阳性）；
- •已知存在精神障碍或滥用药物可能干扰参与研究的受试者；
- •骨髓移植或实体器官移植史；
- •首次给药前 3 个月内需要治疗干预的有症状性腹水；
- •首次给药前 7 天内需要系统性治疗的活动性感染；
- •研究过程中可能需要接受除方案规定以外的系统性或局部抗肿瘤治疗；
- •在首次给药前 28 天内进行过大手术、受到过严重创伤，或在治疗期间计划进行大手术的受试者（将由研究者与医学监查员协商后决定）
Outcomes
Primary Outcomes
各剂量水平 DLT 的发生率和严重程度
Time Frame: DLT 观察周期内 （21 天）
确定 II 期推荐剂量（RP2D）
Time Frame: 剂量递增阶段结束（1 年）
依据 RECIST 1.1 评估的 ORR
Time Frame: 给药开始至末次用药结束（约 2 年）
Secondary Outcomes
- 评价 JAB-BX102 的药代动力学(PK)特征(首次给药前至末次给药（约 2 年）)
- 评价 JAB-BX102 的药效学(PD)特征(首次给药前至末次给药（约 2 年）)
Investigators
白雪
北京加科思新药研发有限公司
Study Sites (6)
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