临床试验/ChiCTR2100044542

ChiCTR2100044542进行中（未招募）早期 1 期

肾气归用于治疗癌性相关性疲劳（CRF）的单臂、前瞻性临床研究

成都市第一制药有限公司1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2021年2月1日最近更新: 2021年9月18日

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 20
试验地点: 1
主要终点: Piper 疲乏调查量表

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评估肾气归对恶性肿瘤患者化疗期间癌因性疲乏的疗效。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 单臂
盲法: N/a

入排标准

性别: All

入选标准

•1）病理确诊为肺癌 IV 期患者；
•2）需行化疗的患者；
•3）正在接受含铂双药方案化疗，且预计未来还会接受四个周期的方案化疗；
•4）肿瘤患者在主观疲劳水平筛选量表上的得分为≧4 分；
•5）认知功能正常，能自主完成研究所涉及问卷；
•6）血液学、肝肾功能及重要脏器功能指标符合化疗要求；
•7）吞咽功能无明显障碍，能够顺利口服研究药物；
•8）知情并同意加入本临床试验，签署知情同意书。

排除标准

•1）患者存在其它导致疲劳的确切原因（如甲状腺功能减退，失眠症，未控制的疼痛，中~极重度贫血，严重营养不良，恶病质等）；
•2）先前已在使用或对肾气归过敏，或既往药物性肝损伤病史者。
•3）已在服用处方兴奋剂或其它明确标注有抗疲劳作用的药物 / 保健品；
•4）其他癌种且肿瘤分期非 IV 期患者；
•5）合并精神疾病(焦虑、躁郁症、强迫症、精神分裂症)、急慢性进展性或不稳定的神经状态(痴呆、谵妄或癫痫)；存在认知功能障碍；
•6）合并其它需要使用糖皮质激素治疗的疾病（不包括化疗预处理）；
•7）依从性差，预期不能按计划完成研究的患者；
•8）妊娠期或哺乳期的妇女；
•9）高血压危象、糖尿病酮症酸中毒、严重肝病如肝硬化失代偿期、严重肾功能不全的患者。

研究组 & 干预措施

试验组

肾气归

结局指标

主要结局

Piper 疲乏调查量表

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方

成都市第一制药有限公司

研究点 (1)

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