CTR20211194已完成2/3 期
评价磷酸安泰他韦胶囊联合英强布韦片治疗成人慢性丙型肝炎的疗效和安全性的 II/III 期临床研究
未提供58 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 520 人开始时间: 2021年6月1日
试验速览
- 阶段
- 2/3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 520
- 试验地点
- 58
- 主要终点
- SVR12
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以治疗结束后 12 周时实现持续病毒学应答的受试者百分比（SVR12）为衡量指标，评价及验证磷酸安泰他韦胶囊联合英强布韦片治疗成人各基因型慢性丙型肝炎的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •男性或女性均可，签署知情同意书时的年龄≥18 岁。
- •无生育能力（如受试者有医疗记录证明已进行子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术，或有医疗记录证明卵巢衰竭，或>50 岁且无其他医学原因的情况下，已闭经≥12 个月）或者
- •有生育能力（年龄≤50 岁的闭经女性也被认为有生育能力）的女性筛选期血妊娠检测结果以及基线 / 第 1 天首次服用试验用药品前的尿妊娠检测结果均须为阴性，且同意从签署知情同意书至最后一次服用试验用药品后 90 天采取有效的避孕措施。
- •哺乳期女性必须同意在接受试验用药品前终止哺乳。
- •须同意与其女性伴侣从签署知情同意书至最后一次服用试验用药品后 90 天采取有效的避孕措施（手术绝育者除外）。
- •须同意从签署知情同意书至最后一次服用试验用药品后 90 天内不捐精。
- •筛选时身体质量指数【BMI，体重(kg) /身高(m)2】在 18.0~32.0 kg/m2（含临界值）之间，且体重≥40 kg。
- •有下列证据证明存在慢性丙型肝炎（CHC）：
- •在基线 / 第 1 天前至少 6 个月，显示抗-HCV 抗体的血清学检测阳性，或 HCV RNA 检测阳性，或 HCV 基因分型检测阳性，或者
- •在基线 / 第 1 天前实施肝活组织检查（简称肝活检）证实感染慢性丙型肝炎。
- •筛选时抗-HCV 抗体（研究中心检测）的血清学检测呈阳性，且 HCV RNA 水平（中心实验室检测）≥ 1^10*4 IU/mL。
- •中心实验室检测显示筛选时 HCV 感染基因型为 1-6 型、混合型或不确定型。
- •未接受过任何抗 HCV 治疗的初治受试者或接受过以干扰素为基础治疗（IFN-α, β或聚乙二醇干扰素±利巴韦林）的经治受试者。
- •无肝硬化受试者或者代偿性肝硬化受试者[经筛选前 2 年内或筛选期间的肝活检结果诊断或筛选前 6 个月内或筛选期间的 FibroScan 诊断，有肝活检结果时以肝脏活检为准]
- •肝硬化受试者必须排除肝细胞癌（HCC）:筛选时甲胎蛋白<100 ng/mL，且筛选前 6 个月内或筛选时，超声、计算机断层（CT）扫描或磁共振成像（MRI）检查显示 HCC 为阴性。在超声不能确认的情况下，以 CT 或 MRI 检查结果为准。
- •在试验开始之前，获得受试者或其监护人自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书。
- •受试者必须能遵守试验用药品的给药说明，能够依照试验方案完成研究评估，其中包括规定的所有停药后访视。
排除标准
- •目前或既往 Child-Pugh B 或 C 级或具有肝脏失代偿的临床病史，如腹水、肝性脑病或食管或胃底静脉曲张出血等。
- •存在非 HCV 所导致的原发性肝病（包括但不限于：血色素沉着症、威尔逊病、α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、自身免疫性肝炎、酒精性肝病、药物性肝病）。
- •筛选前 6 个月内发生严重的心血管事件，包括但不限于如未得到控制的或严重的心律失常（如室颤、房颤等）、脑卒中（腔隙性脑梗塞除外）、不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、充血性心力衰竭、短暂性脑缺血发作、冠状动脉介入治疗（包括支架内血栓形成）或冠脉搭桥手术、周围血管介入术。
- •存在影响药物吸收的胃肠道疾病或术后状态。
- •除 HCV 感染外，研究者基于受试者病史、体格检查、生命体征、实验室检查及 12 导联心电图检查等判断受试者有其他临床显著性异常（如未得到有效控制的心脏、呼吸、胃肠道、血液、神经或其他疾病等可能干扰受试者治疗、评估或遵守研究方案）不适合纳入本研究。
- •ALT > 10 ×ULN、AST > 10 × ULN、总胆红素> 2 × ULN 、白蛋白< 3.5 g/dL、INR > 1.5、女性受试者的血红蛋白< 11 g/dL、男性受试者的血红蛋白< 12 g/dL、血小板计数< 75^10*9/L、中性粒细胞绝对计数< 1.5^10*9/L（肝硬化受试者<1.2^10*9/L）、HbA1c > 8.5%、采用 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率（CLcr）< 60 mL /min、HBsAg 血清学检测结果阳性、HIV 抗体检测结果阳性
- •使用过任何在研或已上市的直接抗病毒药物治疗 HCV 者。
- •使用方案禁止的伴随治疗。
- •过敏体质（多种药物及食物过敏）
- •筛选期药物筛查阳性者。
结局指标
主要结局
SVR12
时间窗: 治疗结束后 12 周
次要结局
- 安全性(首次用药后至治疗结束后)
- 评价在治疗结束后 4 和 24 周时实现持续病毒学应答的受试者百分比（SVR4 和 SVR24）(治疗结束后 4 周和 24 周)
- 评价完成 4 周治疗时实现“HCV RNA<LLOQ”的受试者百分比（仅 II 期研究阶段）(完成 4 周治疗时)
- 评价在完成 12 周治疗时实现“HCV RNA<LLOQ”的受试者百分比（仅Ⅱ期研究阶段）(完成 12 周治疗时)
- 评价在治疗期间和治疗结束后时外周血循环中 HCV RNA 的药效动力学特征；(治疗期和治疗结束后各访视点)
- 评价病毒学失败的受试者百分比(治疗期和治疗结束后各访视点)
- 在基线时、治疗期间和治疗结束后监测病毒耐药突变情况。(治疗期和治疗结束后各访视点)
研究者
郭文涛
广东东阳光药业有限公司
研究点 (58)
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