CTR20241326进行中（未招募）2 期
评估 HRS9531 注射液在伴射血分数保留的心力衰竭的肥胖受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 II 期临床研究
未提供51 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2024年4月25日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 51
- 主要终点
- 首次给药后第 36 周 KCCQ-CSS 相对基线改变；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 1.评价 HRS9531 注射液在伴射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）的肥胖受试者中改善心力衰竭症状和运动功能的有效性； 2.评价 HRS9531 注射液在伴 HFpEF 的肥胖受试者中降低体重的有效性。 次要研究目的： 1.评价 HRS9531 注射液在伴 HFpEF 的肥胖受试者中降低死亡率、心衰恶化临床事件、KCCQ-CSS 改善组成的复合终点的有效性; 2.评价 HRS9531 注射液在伴 HFpEF 的肥胖受试者中改善 KCCQ 其他评分、炎症指标、利钠肽、纽约心功能分级、体重指数的有效性; 3.评价 HRS9531 注射液在伴 HFpEF 的肥胖受试者中的安全性与耐受性; 4.评价 HRS9531 注射液的免疫原性; 探索性目的: 1.探索 HRS9531 注射液在伴 HFpEF 的肥胖受试者中的暴露-反应关系
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署知情同意书参加本研究；
- •年龄≥18 周岁，男女不限；
- •筛选前诊断为慢性心力衰竭至少 3 个月，筛选期根据《射血分数保留的心力衰竭诊断与治疗中国专家共识 2023》确诊为射血分数保留的心力衰竭；
- •筛选期和第 1 天随机前纽约心脏协会（NYHA）心功能分级 II-IV 级；
- •筛选期和第 1 天随机前体重指数（BMI）≥28 kg/m2；
- •筛选前已饮食运动控制 3 个月或以上，且筛选及随机前 3 个月内体重变化不超过 5kg；
- •筛选期和第 1 天随机前堪萨斯城心肌病调查问卷临床总评分（KCCQ-CSS）≤80 分；
- •筛选前基础疾病用药稳定剂量≥4 周；
- •有能力且愿意遵守方案规定完成试验相关记录。
排除标准
- •筛选前 30 天内合并有心肌梗死、急性心力衰竭等相关心脑血管疾病；
- •筛选前 3 个月内或计划冠状动脉血运重建（经皮冠状动脉介入治疗（PCI）或冠状动脉旁路移植术 （CABG））、心房扑动 / 颤动消融、瓣膜修复 / 置换、颈动脉或外周动脉血管再通术；
- •筛选前 1 年内植入心律转复除颤器（ICD）或内心电图提示存在持续异常放电；
- •接受过心脏再同步化治疗（CRT）或植入任何左室辅助装置；
- •其他原因导致的心力衰竭；
- •其他疾病导致的呼吸困难；
- •存在可能明显影响体重的内分泌疾病或病史；
- •既往有任何影响胃排空的情况或接受过胃肠道手术；
- •筛选前 6 个月内急性胰腺炎或既往合并慢性胰腺炎病史；
- •既往有慢性吸收不良综合征或者胆汁淤积者；
- •既往或已知有甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌腺瘤病 2 型（MEN2）病史或家族史；
- •筛选前 1 个月有严重感染或严重外伤或接受过大中型手术；
- •5 年内发生过任何器官系统恶性肿瘤；
- •筛选前 1 年内有酗酒史和 / 或药物滥用史或吸毒史；
- •既往诊断或怀疑 1 型或其他类型糖尿病；
- •筛选前 3 个月内曾出现重度低血糖事件或反复发生低血糖事件；
- •筛选前 3 个月内曾出现糖尿病急性并发症；
- •筛选时有需要急性治疗的增殖性视网膜病或黄斑病变、痛性糖尿病神经病变、糖尿病足溃疡、间歇性跛行
- •筛选期实验室检查值异常有临床意义；
- •病人健康状况问卷-9（Patient health questionnaire-9，PHQ-9）评分≥15 分
- •筛选前 3 个月使用过减重相关药物或治疗；
- •对 GLP-1 和 / 或 GIP 受体激动剂类药物及其辅料过敏者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验；
- •计划试验期间进行手术；
- •精神上无行为能力或语言障碍的受试者不能充分理解或参与试验过程的；
- •妊娠或哺乳期女性，或试验期间及末次给药后 2 个月内无法采取高效避孕措施的；
- •研究者判断存在影响受试者安全或其它任何干扰试验结果评估的其他情况。
结局指标
主要结局
首次给药后第 36 周 KCCQ-CSS 相对基线改变；
时间窗: 给药后第 36 周
首次给药后第 36 周体重相对基线变化的百分比。
时间窗: 给药后第 36 周
次要结局
- 首次给药后第 36、52 周心衰复合事件终点(给药后第 36、52 周)
- 首次给药后第 52 周 KCCQ-CSS 相对基线改变(给药后第 52 周)
- 首次给药后第 52 周体重相对基线变化的百分比(给药后第 52 周)
- 首次给药后第 36、52 周 KCCQ-CSS 相对基线提高≥5 分、≥10 分、≥15 分的受试者比例(给药后第 36、52 周)
- 首次给药后第 36、52 周堪萨斯城心肌病调查问卷总评分（KCCQ-OSS）相对基线改变(给药后第 36、52 周)
- 首次给药后第 36、52 周 KCCQ-OSS 相对基线提高≥5 分、≥10 分、≥15 分的受试者比例；(给药后第 36、52 周)
- 首次给药后第 36、52 周 KCCQ 子量表评分（症状评分、活动限制评分、社交限制评分、健康相关生活质量）相对基线改变(给药后第 36、52 周)
- 首次给药后第 36、52 周体重相对基线降低≥5%、≥10%、≥15%的受试者比例(给药后第 36、52 周)
- 首次给药后第 36、52 周体重、腰围、体重指数（BMI）相对基线改变(给药后第 36、52 周)
- 首次给药后第 36、52 周超敏 C 反应蛋白（hsCRP）相对基线变化的百分比(给药后第 36、52 周)
- 首次给药后第 36、52 周 N 末端 B 型利钠肽原（NT-proBNP）相对基线改变(给药后第 36、52 周)
- 首次给药后第 36、52 周纽约心脏协会（NYHA）分级相对基线改善的受试者比例(给药后第 36、52 周)
- 首次给药后第 36 周 NYHA 分级相对基线恶化的受试者比例(给药后第 36、52 周)
- 首次给药后第 36、52 周超声心动图测量的二尖瓣舒张期血流速度（E 峰、A 峰），二尖瓣环侧壁和间隔运动速度（e′），平均 E/e′值相对基线改变(给药后第 36、52 周)
- 任何不良事件（AE）的发生率及严重程度，生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等方面有临床意义的发现(给药后至第 56 周)
- 免疫原性终点：抗 HRS9531 抗体和 / 或中和抗体(给药后至第 56 周)
- HRS9531 的暴露-反应关系(给药后至第 56 周)
研究者
李周
福建盛迪医药有限公司
研究点 (51)
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