CTR20251631进行中（未招募）Ⅰ/ⅱ期
一项评价 YFQLXB-UC01 注射液治疗慢加急性肝衰竭患者的安全性、耐受性和初步有效性的 I/II 期临床试验
未提供14 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年4月27日
相关药物
试验速览
- 阶段
- Ⅰ/ⅱ期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 1）治疗相关不良事件的发生种类、发生率； 2）剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Ia 期主要目的:评价并确定单次给药治疗慢加急性肝衰竭患者的安全性、耐受性。次要目的:评价单次给药对慢加急性肝衰竭患者的初步有效性；为后续临床试验剂量设计提供依据。探索性研究目的：探索单次给药治疗慢加急性肝衰竭患者的 HGF 的变化；探索单次给药治疗慢加急性肝衰竭患者的 T 淋巴细胞分型的变化；探索单次给药治疗慢加急性肝衰竭患者的体液免疫功能变化。 Ib 期主要目的:评价并确定多次给药治疗慢加急性肝衰竭患者的安全性、耐受性。次要目的：评价多次给药对慢加急性肝衰竭患者的初步有效性；为后续临床试验剂量设计提供依据。探索性研究目的：探索多次给药治疗慢加急性肝衰竭患者的 HGF 的变化；探索多次给药治疗慢加急性肝衰竭患者的 T 淋巴细胞分型的变化；探索多次给药治疗慢加急性肝衰竭患者的体液免疫功能变化。 II 期主要研究目的：评价治疗慢加急性肝衰竭患者的初步有效性。次要研究目的：评价并确定治疗慢加急性肝衰竭患者的安全性、耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时年龄在 18-75 岁（包括边界值），性别不限；
- •诊断标准符合中华医学会感染病学分会肝衰竭与人工肝学组和中华医学会肝病学分会重型肝病与人工肝学组颁布的《肝衰竭诊治指南（2024 年版）》慢加急性肝衰竭诊断标准（同时满足以下 2 条）：1）黄疸升高：TBil≥12 mg/dL（≥205μmol/L）2）凝血障碍：INR≥1.5
- •终末期肝病评分（Model for End-Stage Liver Disease, MELD）≤40 分
- •所有受试者及其伴侣在试验期间无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施
排除标准
- •不能合作或不愿意依从研究方案要求的患者
- •合并肝外器官衰竭者（肾脏：肌酐≥1.5mg/dL（≥133μmol/L）或使用连续性肾脏替代治疗；脑：West Haven 分级 3~4 级肝性脑病或因肝性脑病使用机械通气；循环系统：血管活性药物的使用；呼吸系统：PaO2 /FiO2≤200 或 SpO2 /FiO2≤214 或非肝性脑病使用机械通气）
- •对 YFQLXB-UC01 注射液及辅料中任何成份过敏者
- •筛选时合并活动性消化道出血的患者（呕血或 / 和黑便）；筛选期或筛选前 6 个月内胃镜或影像学检查结果提示食管 / 胃底重度静脉曲张伴高出血风险者或红色征阳性者
- •肝性脑病 3 级及以上[West Heaven 分级标准]
- •在首次给药前 5 年内诊断为实体或 / 和血液恶性肿瘤者，不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和 / 或经过根治切除的原位癌
- •（7）存在以下严重基础疾病者：
- •1）肺部疾病史：严重肺气肿、肺动脉栓塞等明显影响肺功能的肺部疾病；
- •2）既往有严重的心脏病病史，符合以下条件之一：
- •a.失代偿性心功能不全（纽约心脏病协会[NYHA] III- IV 级）；
- •b.不稳定性心绞痛、急性冠脉综合征；
- •既往接受过肝移植的患者
- •曾接受过干细胞治疗的患者
- •筛选期前 2 周内接受免疫抑制剂和免疫增强剂治疗的患者
- •经治但不能有效控制的糖尿病：筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）≥8%；
- •妊娠期或哺乳期女性，或不能和不愿意按照研究者的指导在研究期间及研究结束后 6 个月采取研究者认可的避孕措施者
- •筛选前 3 个月内或正在参加其他干预性临床试验
- •人免疫缺陷病毒（HIV）感染者（HIV1/2 抗体阳性），已知的梅毒感染需要治疗者。对于筛选期梅毒螺旋体特异抗体阳性，快速血浆反应素环状卡片试验（RPR）结果对于滴度≤1:2 的受试者可以入组
- •筛选前 2 周内存在难以控制的活动性感染
- •入组前 3 个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其他任何严重血栓栓塞的病史（植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成不被视为“严重”血栓栓塞）；门静脉栓塞同时累及主干和 / 或双侧一级分支，或同时累及主干和肠系膜上静脉，或下腔静脉栓塞
- •有严重的神经精神疾病，且依从性差者
- •研究者认为任何不适合进入试验的其他因素
结局指标
主要结局
1）治疗相关不良事件的发生种类、发生率； 2）剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）。
时间窗: Ⅰa 期
1）治疗相关不良事件的发生种类、发生率； 2）剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）
时间窗: Ⅰb 期
至首次给药后第 12 周无肝移植生存率
时间窗: II 期
次要结局
- 1）给药后第 29 天、8 周、12 周、24 周及 36 周无肝移植生存率(Ⅰa 期)
- 2）给药后第 8 天、15 天、29 天、8 周、12 周、24 周及 36 周时，ALT、AST、ALP、TBIL、ALB、CHE 较基线的变化(Ⅰa 期)
- 3）给药后第 8 天、15 天、29 天、8 周、12 周、24 周及 36 周时，Hb、WBC、PLT 较基线的变化(Ⅰa 期)
- 4）给药后第 8 天、15 天、29 天、8 周、12 周、24 周及 36 周时，PTA、APTT、PT、INR 较基线的变化(Ⅰa 期)
- 5）给药后第 8 天、15 天、29 天、8 周、12 周、24 周及 36 周时，MELD 评分较基线的变化。(Ⅰa 期)
- 1）至首次给药后第 29 天、8 周、12 周、24 周及 36 周无肝移植生存率；(Ⅰb 期)
- 2）首次给药后第 8 天、15 天、29 天、8 周、12 周、24 周及 36 周时，ALT、AST、ALP、TBIL、ALB、CHE 较基线的变化；(II 期)
- 3）首次给药后第 8 天、15 天、29 天、8 周、12 周、24 周及 36 周时，Hb、WBC、PLT 较基线的变化；(II 期)
- 4）首次给药后第 8 天、15 天、29 天、8 周、12 周、24 周及 36 周时，PTA、APTT、PT、INR 较基线的变化；(II 期)
- 5）首次给药后第 8 天、15 天、29 天、8 周、12 周、24 周及 36 周时，MELD 评分较基线的变化。(Ⅰb 期)
- 1）至首次给药后第 29 天、8 周、24 周及 36 周时无肝移植生存率；(II 期)
- 5）首次给药后第 8 天、15 天、29 天、8 周、12 周、24 周及 36 周时，MELD 评分较基线的变化；(II 期)
- 6）治疗相关不良事件的发生种类、发生率。(II 期)
研究者
马贺然
山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司
研究点 (14)
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