ChiCTR2600127429尚未招募Unknown
一项在选定的中枢性嗜睡参与者中评估 TAK-360 安全性和耐受性的长期扩展试验
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 试验期间至少 1 起治疗中出现的不良事件（TEAE）的发生率。
研究概览
简要总结
根据治疗后不良事件特征评价 TAK-360 的安全性和耐受性；通过 MWT 的睡眠潜伏期评估 TAK-360 对 EDS 的影响；通过 ESS 总分评估 TAK-360 对 EDS 的影响；通过 WCR 评估 TAK-360 对猝倒的影响；通过 IHSS 评估 TAK-360 对 IH 严重程度的影响；通过临床试验用发作性睡病严重程度量表（针对 NT1 的 NSS-CT、针对 NT2 的 NSS-2-CT）评估 TAK-360 对发作性睡病症状严重程度的影响；
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 不同剂量对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.研究者认为参与者愿意并且能够理解并完全依从试验流程和要求；
- •2.参与者确诊为发作性睡病伴猝倒（NT1）、发作性睡病不伴猝倒（NT2）或特发性嗜睡（IH）,并完成主试验 TAK-360 的治疗期；
- •3.在开始任何试验流程之前，参与者需提供知情同意书（即通过签署知情同意书（ICF）并注明日期，以书面形式记录）和任何要求的隐私授权；
排除标准
- •1.参与者妊娠试验结果呈阳性，或正在哺乳 / 母乳喂养；
- •2.根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）第 4 项或第 5 项作答为“是”，参与者存在自杀风险；
- •3.参与者出现了与日间过度思睡（EDS）相关的新发医学疾病；
- •4.参与者在过去 6 个月内发生了预计会影响药物吸收的胃肠道疾病；
- •5.参与者出现了新的癫痫发作史；
- •6.根据研究者意见，参与者曾发生具有临床意义的头部损伤；
- •7.参与者有脑缺血、短暂性脑缺血发作（<5 年前）或脑出血史；
- •8.参与者有心肌梗死史、具有临床意义的冠状动脉疾病、具有临床意义的心绞痛、具有临床意义的心律失常或心力衰竭史；
- •9.参与者被诊断为具有医学意义的甲状腺疾病、已知的功能性肝功能损害，或除中枢性嗜睡障碍以外的其他严重慢性疾病；
- •10.参与者在过去 5 年内有癌症史；
结局指标
主要结局
试验期间至少 1 起治疗中出现的不良事件（TEAE）的发生率。
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- WCR 较基线的变化(第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月、第 18 个月和第 24 个月)
- MWT 平均睡眠潜伏期较基线的变化(第 3 个月和第 6 个月时)
- NSS-CT（仅 NT1）或 NSS-2-CT（仅 NT2）较基线的变化(每月评估一次直至第 4 个月，并于第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月以及此后每 6 个月评估一次)
- IHSS 总分较基线的变化(每月评估一次直至第 4 个月，并于第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月以及此后每 6 个月评估一次。)
- ESS 总分较基线的变化(每月评估一次直至第 4 个月，并于第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月以及此后每 3 个月评估一次)
研究者
研究点 (4)
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