临床试验/CTR20231479

CTR20231479已完成生物等效性试验

他达拉非片在健康成年男性受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2023年5月16日

适应症

试验速览

阶段: 生物等效性试验
状态: 已完成
入组人数: 68
试验地点: 1
主要终点: Cmax，AUC0-t，AUC0-∞；

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的比较空腹和餐后给药条件下，北京汇诚瑞祥医药生物科技有限公司提供的他达拉非片（规格：20mg）与 Eli Lilly Nederland B.V.持证的他达拉非片（规格：20mg；商品名：希爱力®(Cialis®)）在健康成年男性人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。次要目的评价空腹和餐后给药条件下，北京汇诚瑞祥医药生物科技有限公司提供的他达拉非片（规格：20mg）与 Eli Lilly Nederland B.V.持证的他达拉非片（规格：20mg；商品名：希爱力®(Cialis®)）的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 64岁(最大年龄)（—）
性别: Male
接受健康志愿者: 是

入选标准

•受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
•年龄为 18 周岁以上且＜65 周岁的健康男性受试者；
•男性体重≥50.0kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
•生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查）、12-导联心电图，结果显示正常或异常且无临床意义者；
•受试者自试验筛选至最后一次服用研究药物后 6 个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精计划；
•能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

•过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对他达拉非或其辅料过敏者（问诊）；
•在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；
•三年内有心脑血管、肝肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统、皮肤等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊、电子系统查询）；
•试验前 6 个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
•试验前 4 周内接受过疫苗接种者（问诊）；
•在首次服用试验药物前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）者（问诊）；
•试验前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—红霉素、地尔硫卓、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、HIV 蛋白酶抑制剂等）者（问诊）；
•试验前 3 个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊、电子系统查询）；
•试验前 3 个月内有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400mL 者（问诊）；
•在过去的一年中，平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于 0.00mg/L 者（问诊、检查）；
•试验前 3 个月内日均吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
•试验前 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；
•筛选前 2 周内大量食用过或每周期给药前 48h 内摄取了咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），食用葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者（问诊）；
•传染病筛查（包括：乙肝表面抗原、丙肝抗体、免疫缺陷病毒抗体、特异性梅毒抗体）任意一项结果异常且有临床意义者（检查）；
•试验前 6 个月内曾发生卒中、心肌梗死、心力衰竭，或患有未控制的心律失常、不稳定心绞痛或曾在性交过程中发生心绞痛者（问诊）；
•有偏头痛病史者（问诊）；
•有眼、耳及鼻相关疾病史者（如有遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎、非动脉性前部缺血视神经病变（NAION）病史者；曾出现过色弱或视力丧失者，突发性耳聋、听力丧失者；经常性耳鸣者等）（问诊）；
•不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者（问诊）；
•乳糖不耐受者（问诊）；
•对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
•研究者认为不适合入组或受试者因个人原因不能参加试验者。

结局指标

主要结局

Cmax，AUC0-t，AUC0-∞；

时间窗: 给药后 0-96h

次要结局

Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap。(给药后 0-96h)
观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，并判定其与研究药物之间的相关性。(整个试验期间)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

刘梦

北京汇诚瑞祥医药生物科技有限公司

研究点 (1)

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