临床试验/CTR20150131

CTR20150131已完成1 期

注射用头孢拉宗钠在中国健康人体的单中心、随机、开放人体药代动力学试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 38 人开始时间: 2015年6月17日

适应症

相关药物

试验速览

阶段: 1 期
状态: 已完成
入组人数: 38
试验地点: 1
主要终点: 单次给药药代动力学参数的估算与评价

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

考察健康志愿者单次或多次静脉滴注由海南通用三洋药业有限公司开发的注射用头孢拉宗钠后血药浓度经时变化过程，估算相应的药代动力学参数，评价头孢拉宗在人体内的药代动力学特征，为 II 期临床试验方案制定提供试验依据，为临床用药的给药剂量提供依据。

研究设计

研究类型: 药代动力学/药效动力学试验
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•性别：男性和女性，男女各半；
•年龄：18～45 岁，同一批志愿者年龄不宜相差 10 岁以上；
•体重：体重指数(BMI)=体重 kg/[(身高 m)×(身高 m)]，在 19～24 范围内，志愿者体重（kg）不宜悬殊过大；
•血常规、尿常规、血生化、心电图、乙肝两对半及其他病毒学检查均在正常值范围内或经观察医生判断异常无临床意义者；
•头孢拉宗钠皮试阴性者；
•女性志愿者尿妊娠试验阴性；
•志愿者在被告知所有与药物有关的可能不良反应后，自愿参加本试验，并签署知情同意书。

排除标准

•三年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；
•精神疾患或躯体残疾者；
•入选前 3 个月内参加过其它临床试验；
•心电图异常且有临床意义如者；
•根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）；
•过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或已知对本药组分，青霉素类、头孢类抗生素有过敏者；
•本人或家族为对支气管哮喘、发疹、荨麻疹等为过敏性体质患者；
•试验前 2 周内服用任何中西药者；
•试验前 1 个月内有献血行为者；
•每周喝酒超过 28 单位酒精（1 单位=285ml 啤酒、或 25ml 超过 40 度的烈酒、或 1 高脚玻璃杯葡萄酒）者；
•每天吸烟超过 10 支或等量的烟草者；
•在过去的一年中，有药物滥用史或吸毒史。

结局指标

主要结局

单次给药药代动力学参数的估算与评价

时间窗: 开始给药至用药后 12 小时

多次给药药代动力学参数的估算与评价

时间窗: 开始用药至最后一次用药后 12 小时

次要结局

单次给药症状与体征观察(给药前，给药后 1、2、4、8、12 小时)
多次给药症状与体征观察(第 1 天到第 4 天用药前、用药结束 1 小时进行生命体征检查，第 5 天用药前，用药后 1、2、4、8、12 小时)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

王玉娟

海南通用三洋药业有限公司

研究点 (1)

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