ChiCTR2100044019招募中Unknown
对侧控制型功能性电刺激结合镜像治疗对脑卒中患者大脑皮层激活模式的即时影响: 基于近红外脑功能成像的探索性研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 3 种不同治疗前后由近红外脑功能成像系统检测的感兴趣区 HbO 的变化
研究概览
简要总结
基于近红外脑功能成像研究对侧控制型功能性电刺激（CCFES）联合镜像治疗（MT）对脑卒中患者大脑皮层激活模式的即时影响。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南 2018》的相关诊断标准，经 CT 或 MRI 证实存在单侧脑出血或脑梗死患者；
- •（2） 脑卒中病程在 2 周以上；
- •（3） 18 岁≤年龄≤80 岁，男女不限，左右利手不限；
- •（4） 患侧上肢不伴有严重的上肢痉挛，患侧上肢肱二头肌和腕屈肌肌张力≤2 级（改良 Ashworth 量表）；患侧腕背伸肌力 0-4 级（MMT 分级标准 Lovett 分级法）；健侧上肢运动功能良好；
- •（5） 在体位改变过程中（受试者在两人帮助下进行床-轮椅转移）无明显不适，血压、心率、呼吸平稳，无疼痛、胸闷、气急、头晕、头痛等不适，可耐受坐位 30 分钟；
- •（6） 无认知功能障碍（中学以上：MMES≥24 分，小学：MMES≥20 分，文盲：MMES≥17 分），能配合治疗和评估；
- •（7） 签署知情同意书。
排除标准
- •（1） 既往其他中枢神经系统疾病；
- •（2） 存在神经电生理、低频电刺激治疗的禁忌症：表皮破损、发热、肿瘤病史、戴有起搏器、颅内有金属植入物及其他体内金属植入物或有颅骨缺陷、癫痫患者、妊娠期、哺乳期、或没有采取可靠避孕措施的育龄妇女等；
- •（3） 严重全身性疾病无法参与研究：合并严重的呼吸、心、肝、肾、内分泌和造血系统等疾病者，如充血性心力衰竭者、心率失常、高血压未能控制者；
- •（4） 肢体有明显残缺或其他影响上肢运动的疾病：上肢严重感染、挛缩、关节手术、截肢、骨折、风湿或类风湿性关节炎；
- •（5） 存在严重认知、言语、视力、听力障碍（如聋哑人）或精神障碍等影响检查及治疗者；
- •（6） 近期参加其他临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
镜像组
镜像治疗
对侧控制型功能性电刺激组
对侧控制型功能性电刺激
对侧控制型功能性电刺激联合镜像治疗组
对侧控制型功能性电刺激联合镜像治疗
结局指标
主要结局
3 种不同治疗前后由近红外脑功能成像系统检测的感兴趣区 HbO 的变化
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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