ChiCTR2400093064尚未招募3 期
贝林妥欧单抗治疗难治性重症肌无力的疗效评价研究
科室自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 第 12 周时重症肌无力日常生活活动量表评分变化
研究概览
简要总结
评价贝林妥欧单抗治疗难治性重症肌无力的有效性及安全性，并探索贝林妥欧单抗治疗难治性重症肌无力的免疫机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）18 周岁≤年龄≤75 周岁；
- •（2）患者的重症肌无力日常生活活动能力量表（MG-ADL）评分≥6 分，且眼肌评分小于总分 50%；
- •（3）足量足疗程使用至少 2 种常规免疫治疗药物（包括激素及非激素类免疫抑制剂）后，干预后状态（PIS）为无变化或加重；或足量足疗程使用至少 2 种常规免疫治疗药物后，PIS 为改善，但 MG-ADL 评分仍≥6 分且至少持续半年；或足量足疗程使用至少 2 种常规免疫治疗药物后，PIS 为缓解或改善，但在规律减量免疫治疗药物过程中，仍有每年≥2 次的疾病症状加重（MG-ADL 评分≥6 分）；或发生危象后经静脉注射免疫球蛋白、血浆置换和大剂量静脉注射甲泼尼龙等多种免疫治疗且积极控制感染后，仍因 MG 所致呼吸肌无力而无法脱机拔管超过 14 天；
- •（4）抗 AchR 或（和）抗 Musk 或（和）抗 LRP4 抗体阳性；
- •（5）患者或其法定代理人签署书面知情同意书。
排除标准
- •（1）妊娠或哺乳期妇女；
- •（2）对 BLINA 过敏者；
- •（3）基线前 12 个月内进行过胸腺切除或者在 12 周的研究中计划做胸腺切除术者；
- •（4）基线前 6 个月内接受过靶向 CD19 或者 CD20 的生物制剂（CD19 或 CD20 阳性 B 细胞计数高于正常值下限的受试者可以入组）；
- •（5）基线前 3 个月内使用过依库珠单抗、托珠单抗；
- •（6）基线前 4 周内接受过静脉注射免疫球蛋白或血浆置换治疗；
- •（7）正在参加其他临床研究。
研究组 & 干预措施
干预组
结局指标
主要结局
第 12 周时重症肌无力日常生活活动量表评分变化
激素用量变化
是否采取补救治疗
次要结局
- 不良事件
- 第 12 周时重症肌无力定量评分评分变化
- 第 24 周时重症肌无力日常生活活动量表评分变化
- 第 12 周时重症肌无力复合量表变化
- 第 12 周时重症肌无力生活质量 15 项修订量表评分变化
- 最小症状表达
研究者
研究点 (1)
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