CTR20170637已完成不适用
恩替卡韦胶囊单中心、随机、开放、两制剂单次给药、两周期交叉设计，健康受试者空腹状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2017年6月22日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：Cmax、AUC0-72
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察江西青峰药业有限公司研制的恩替卡韦胶囊（规格：0.5 mg）与原研 Bristol-Myers Squibb 生产的恩替卡韦片（Baraclude）（规格：0.5 mg）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价二者在健康受试者空腹状态下给药是否具有生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康成年人，年龄≥18 岁，男女均可；
- •育龄受试者愿意试验期间及末次给药后 15 天内避孕；
- •健康情况良好，体格检查正常，心电图、胸部正位平片、腹部 B 超、实验室检查均无有临床意义的异常；
- •自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- •已知对本药任何组分有过敏者；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒抗体阳性；
- •最近 3 个月有胃肠道疾病，或其他有可能影响药物吸收或代谢的疾病者；
- •有嗜烟、嗜酒或药物滥用者（嗜烟定义为：近 3 个月平均每日吸烟≥5 支；嗜酒定义为：近 3 个月每周饮酒超过 28 单位酒精（1 单位=285ml 啤酒/25ml 烈酒/1 玻璃杯葡萄酒）或在用药前 48 小时饮酒。）；
- •试验前 3 个月内曾参加其他临床试验者；
- •试验前 3 个月内失血或献血超过 200mL 者；
- •试验前 2 周内服用过任何药物者；
- •近 4 周做过手术或试验完成前计划手术者；
- •有不适于参加试验的其他情况。
结局指标
主要结局
药代动力学参数：Cmax、AUC0-72
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 药代动力学参数：Tmax、t1/2、λz、AUC0-∞等；(给药后 72 小时)
- 安全性指标：体格检查、症状体征、实验室检查，以及心电图辅助检查。(给药后 72 小时)
研究者
陈晓
江西青峰药业有限公司
研究点 (1)
Loading locations...