ChiCTR2100048736尚未招募早期 1 期
维生素 D 治疗多囊卵巢综合征女性代谢状态的随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2021年6月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 代谢相关指标
研究概览
简要总结
- 主要研究目的 观察补充维生素 D 对 PCOS 患者代谢状态的作用，以雄激素生化指标和临床表现、糖脂代谢相关指标的改善情况为主要研究目的，并进一步观察维生素 D 补充的不同剂量和时间对上述指标的改善效果；
- 次要研究目的和探索性研究目的 以患者治疗前后炎性反应、氧化应激等指标为次要观察指标，进一步探索补充维生素 D 在 PCOS 发病机制和治疗中的作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 39（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.选择 PCOS 为研究对象，PCOS 依据修订的鹿特丹会议制定的标准：①稀发排卵或无排卵；②单侧或双侧卵巢含有 12 个或以上直径 2~9 mm 的卵泡，和（或）卵巢体积>10cm3；③高雄激素血症的临床表现或实验室证据。此 3 项中符合①②或①③或均符合，则可诊断为 PCOS；
- •2.同时患者合并有胰岛素抵抗，IR 诊断标准：胰岛素抵抗指数（HOMA-IR）=空腹血糖×空腹胰岛素/22.5，IR 判定标准为空腹血浆胰岛素≥20 mIU/L 或 HOMA-IR>4.5 或 G：I （空腹血糖：空腹胰岛素）<4.5。
排除标准
- •1.年龄小于 18 岁或大于 45 岁；
- •2.其他因素引起的高雄激素血症和排卵异常；
- •3.不接受维生素 D 治疗和随访。
研究组 & 干预措施
常规治疗组
醋酸环丙孕酮联合二甲双胍
维生素 D 治疗组
补充维生素 D
常规治疗联合维生素 D 治疗组
醋酸环丙孕酮联合二甲双胍、维生素 D
结局指标
主要结局
代谢相关指标
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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