ChiCTR2200058512尚未招募不适用
请填写研究实施地点英文信息。 苦辛平逆方治疗慢性心力衰竭有效性和安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验方案
江苏省名老中医专家董其美传承工作室建设项目(苏中医科教〔2019〕10 号)；江苏省研究生科研与实践创新计划项目（SJCX21-0801，SJCX21-0802）6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年4月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 6 分钟步行距离
研究概览
简要总结
评价苦辛平逆方治疗心衰病的有效性和安全性，为治疗心衰病的新药研发和机制探讨提供临床依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合慢性心力衰竭西医诊断，且慢性心衰病史或临床发现心衰症状 3 个月以上；
- •2.心功能分级在 II～IV 级（NYHA 分级），慢性心衰 C、D 阶段；
- •3.中医辨证为气阴两虚、水瘀内停证；
- •4.血浆 NT-proBNP 大于 600 pg/mL，心衰合并心房颤动或心房扑动时血浆 NT-proBNP 大于 900 pg/mL；
- •5.已经接受了至少 2 周的固定剂量西药的最优药物治疗，且未给予血管活性药物或利尿剂静脉治疗者；
- •6.年龄 18～85 周岁，性别不限；
- •7.入组前 2 周内未使用过治疗心力衰竭的中药；
- •8.自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •2.12 周内行冠脉血运重建及实施心脏再同步化治疗者，或计划于 12 周内行心脏再同步化治疗者；
- •3.伴有心源性休克，或致命性心律失常、Ⅱ度Ⅱ型以上未置入起搏器治疗的窦房或房室传导阻滞、梗阻性心肌病、限制型心肌病、肺源性心脏病、先天性心脏病，明显血液动力学改变未修补的心脏瓣膜病患者，大动脉瘤、夹层动脉瘤、缩窄性心包炎、心肌炎、心包填塞、肺栓塞、进行性加重的不稳定心绞痛或急性心肌梗死的患者，以及有其它影响药物针对心衰的疗效及其安全性判定的疾病者；
- •4.合并严重的肺、肝、肾功能障碍，谷丙转氨酶、谷草转氨酶、碱性磷酸酶、血肌酐超出正常值上限 2 倍，血钾＞5.5mmol/L；内分泌系统、造血系统等严重原发性疾病者；
- •5.未获控制的高血压患者，收缩压≥180/mmHg 和 / 或舒张压≥110mmHg；收缩压<90mmHg 和 / 或舒张压<60mmHg；
- •6.妊娠或哺乳期妇女；
- •7.肿瘤患者，合并有精神病，或不愿合作者；
- •8.1 个月内曾参加其它药物临床研究者；
- •9.研究者认为不适宜参加研究情况。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
6 分钟步行距离
心功能分级
超声心动图
肾功能
血脂
明尼苏达心力生活质量调查表
NT-pro BNP
次要结局
- 血常规
- 尿常规
- 谷丙转氨酶
- 谷草转氨酶
- 心电图
- 证候积分
- 中医证候评分
- 不良事件
研究者
研究点 (6)
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