ChiCTR2200058649尚未招募早期 1 期
“心力方”治疗慢性心力衰竭（水饮内停，气虚血瘀证）患者有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究
省部共建中医湿证国家重点实验室1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- NT-proBNP
研究概览
简要总结
采用循证医学研究方法，以 NT-Pro BNP、明尼苏达生活质量量表评分（MLHFQ）等为疗效指标，阐明心力方用药的临床疗效及安全性，明确疗效特点及适宜人群，为优化临床合理用药方案及提供高质量临床证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究者、受试者、结果测量人员均设盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，性别不限；
- •2.有 3 个月以上的慢性心衰病史或临床发现心衰症状 3 个月以上；慢性心衰诊断参照当地指南或中华医学会心血管病学分会发布的“中国心力衰竭诊断和治疗指南 2018”；
- •3.中医辨证为的水饮内停，气虚血瘀证；
- •4.NYHA 心功能分级Ⅱ～IV 级；
- •5.血清 NT-proBNP 含量≥ 450pg/ml；
- •6.至少已接受 2 周以上的标准化药物治疗，且未调整过给药剂量及给予静脉治疗者；标准化药物治疗包括：血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素受体拮抗剂（ARB）或血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂(ARNI)、β受体阻滞剂及醛固酮受体拮抗剂（除非禁忌或不耐受，应达到最佳治疗剂量）；
- •7.自愿参加，理解并签署知情同意书。
排除标准
- •1.由于严重先天性心脏病、心包疾病、心律失常及非心源性病因所致心衰，或肝、肾等重要脏器功能衰竭导致的心衰；及有明确肺源性或其他原因所致的右心衰及急性心衰；
- •2.合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肾功能异常者，肝脏转氨酶、碱性磷酸酶超出 3 倍正常值上限，血肌酐＞2mg/dl(176.82umol/L)，血钾＞5.5mmol/L；肿瘤患者，严重神经内分泌系统疾病及精神病患者，临床医生评估预期生存时间小于 1 年的恶性进展性疾病患者；
- •3.存在左室流出道梗阻、心肌炎、大动脉瘤、夹层动脉瘤、致明显血液动力学改变的未修补的心脏瓣膜病患者；存在心源性休克、难以控制的恶性心律失常、二度Ⅱ型以上未置入起搏器治疗的窦房或房室传导阻滞、进行性加重的不稳定心绞痛或急性心肌梗死者；
- •4.计划于近期内行冠脉血运重建治疗或心脏再同步化治疗者，已实施心脏再同步化治疗者；
- •5.未获控制的高血压患者，收缩压≥180/mmHg 和 / 或舒张压≥110mmHg；收缩压<90mmHg 和 / 或舒张压<60mmHg；
- •6.过敏体质者，或已知对治疗药物过敏者；
- •7.1 个月内参加其他药物临床研究者；
- •8.妊娠或正准备妊娠及哺乳期妇女；
- •9.不符合入选标准，拒绝签署知情同意书及经研究者判断患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求。
研究组 & 干预措施
心力方组
慢性心衰标准化治疗（血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素 II 受体拮抗剂，β受体阻滞剂，利尿剂，用或不用地高辛）+心力方免煎颗粒剂（5g/袋）2 袋 / 次，3 次 / 日，温水冲服
安慰剂组
慢性心衰标准化治疗（血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素 II 受体拮抗剂，β受体阻滞剂，利尿剂，用或不用地高辛）+心力方免煎颗粒剂安慰剂（5g/袋）2 袋 / 次，3 次 / 日，温水冲服
结局指标
主要结局
NT-proBNP
次要结局
- 明尼苏达生活质量量表评分（MLHFQ）
- 心功能分级（NYHA）
- 6min 步行距离试验(6MWT)
- 中医证候积分
- 复合终点事件（包括因心衰恶化住院、全因死亡、其他严重心血管事件等）
- 心脏彩超
- 安全性指标
- 不良事件评价
研究者
研究点 (1)
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