ChiCTR2100049197尚未招募不适用
名老中医经验方治疗慢性心衰的前瞻性、随机对照临床研究
中国医学科学院阜外医院 国家心血管疾病临床医学研究中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 444 人开始时间: 2020年7月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 444
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 因心衰加重再入院
研究概览
简要总结
主要目的：评价在 LVEF≤45%、NT-proBNP≥450pg/ml、符合中医气虚血瘀辨证标准的慢性心力衰竭患者中，名老中医经验方心复力颗粒联合西医慢性心衰标准治疗的中西医结合治疗策略，与单用西医慢性心衰标准治疗的常规策略相比，能否降低全因死亡或因心衰加重再入院的心血管复合终点事件发生率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，≤75 岁；
- •2.符合冠心病西医诊断标准，择期 DCB 术后两周内患者；
- •3.自愿选择术后 12 个月进行冠脉造影复查的患者；
- •4.符合中医气虚血瘀证辨证标准（总分≥8 分，且次症≥4 分）；
- •5.受试者自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.需外科或介入治疗纠正的心脏瓣膜疾病、先心病、主动脉夹层或主动脉瘤；
- •2.肥厚梗阻型心肌病、限制型心肌病、活动性心肌炎、感染性心内膜炎、缩窄性心包炎或其他心包疾病；
- •3.合并恶性心律失常、高血压控制不良者；
- •4.3 个月内进行过心脏同步化治疗；1 个月内发生过心脏 PCI、CABG 及其他大血管手术或急性冠脉综合症；
- •5.6 个月内发生老卒中、一过性脑缺血等脑血管事件；
- •6.合并肺、肝、肾、造血系统、免疫系统等严重原发性疾病及功能障碍患者；
- •7.本试验前四周内参与其他药物临床试验或干预性研究的受试者；
- •8.合并肺、肝、肾、造血系统、免疫系统等严重原发性疾病及功能障碍患者；
- •9.本试验前四周内参与其他药物临床试验或干预性研究的受试者；
- •10.研究者认为不适合参加临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
心复力颗粒+心衰本体标准治疗
对照组
心衰本体标准治疗
结局指标
主要结局
因心衰加重再入院
次要结局
- 全因死亡发生率
- 因心血管事件再入院发生率
- NT-proBNP
- NYHA 功能分级
- 左室射血分数
- 6 分钟步行试验距离
- 明尼苏达生活质量量表评分
- 抑郁焦虑量表评分
- 中医证候量表评分
- 血常规
研究者
研究点 (1)
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