ChiCTR2000037368尚未招募早期 1 期
鹿红方改善慢性心力衰竭患者心肌纤维化的临床评价
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 134 人开始时间: 2020年9月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 134
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血清Ⅲ型胶原前体氨基端肽（ＰⅢＮＰ）Ⅰ型前胶原羧基端肽水平、血清Ⅰ型、Ⅲ型胶原蛋白水平
研究概览
简要总结
建立针对鹿红方治疗慢性心衰患者心肌纤维化的中西医结合优化治疗方案，并进一步推广应用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合心力衰竭 C 阶段的诊断标准；
- •（2）年龄 18 岁-80 岁，男女不限；
- •（3）临床观察资料采集完备；
- •（4）受试者同意进行相关临床指标检测。
排除标准
- •（1）有明确的多系统感染、肿瘤、结缔组织病、自身免疫性疾病、近期手术或创伤者；
- •（2）中重度痴呆或者精神疾病不能配合随访调査；
- •（3）妊娠、哺乳期妇女；
- •（4）急性期内死亡的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
慢性心衰规范化治疗基础上加用鹿红方： 鹿角片、淫羊藿、补骨脂、山萸肉、女贞子等六味中药。委托江阴天江药业有限公司制备成配方颗粒剂，上海中医药大学附属曙光医院监制。 给药方式：每日 1 剂，分两次服用，早晚各 150ml，连服 12 周。
对照组
安慰剂：安慰颗粒剂外观与试验药物完全相同。含赋型剂和＜5%的上述方药的药品成分调配，制成配方颗粒形式的包装，重量、颜色、气味、口味和包装外观均相同，由江阴天江药业有限公司生产。并采用慢性心衰规范化的基础治疗。 给药方式：每日 1 剂，分两次服用。 干预周期为 12 周。干预完毕后进入 48 周的随访期。
结局指标
主要结局
血清Ⅲ型胶原前体氨基端肽（ＰⅢＮＰ）Ⅰ型前胶原羧基端肽水平、血清Ⅰ型、Ⅲ型胶原蛋白水平
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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