ChiCTR-TRC-13003587已完成不适用
慢性心衰社区普适中医诊治方案研究
国家中医药管理局9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2013年9月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 射血分数
研究概览
简要总结
客观评价基于证候要素的慢性心衰中医治疗方案的可行性、成本-效果分析及依从性、普适性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、基础心脏病为冠心病（须有冠心病的诊断依据：如经冠状动脉造影证实；或冠脉 CT 证实；或既往有急性心梗病史；或 EKG 有病理性 Q 波；或有心电图负荷试验及放射性核素检查支持等）；
- •2、有冠心病病史、症状及体征；有呼吸困难、乏力和液体潴留（水肿）；左室增大、左室收缩末期容量增加及 LVEF≤50%；并且患者心功能为Ⅱ级、Ⅲ级；
- •3、45≤年龄≤75 岁；
- •4、签署知情同意书，被调查者自愿参与本调查
排除标准
- •1、合并严重瓣膜疾病、心包疾病、心肌病、先天性心脏病、急性心肌梗死（4 周内）、心源性休克、急性心肌炎、严重心律失常伴有血流动力学改变；
- •2、合并肺心病、急慢性肺栓塞引起的肺动脉高压、近半年内脑卒中者；
- •3、合并严重的肝功能不全（肝功能指标值＞正常值 2 倍）、肾功能不全（Ccr＞20%，Scr ＞3mg/dl 或＞265μmol/L）、血液系统等原发病、恶性肿瘤、糖尿病合并严重并发症、甲亢、甲减等严重内分泌疾病；
- •4、目前并发感染：①发热；②血象升高，白细胞计数＞10×109/L，中性粒细胞＞85%；③胸片提示有片状阴影，三者之一。
- •5、妊娠或哺乳期妇女；精神病、传染病患者；
- •6、近两个月内参加其他研究者。
研究组 & 干预措施
治疗组
常规西药治疗的基础上，中药免煎颗粒剂（根据证候要素给药），每个证候要素 1 日 2 次，1 次 1 袋
对照组
常规西药治疗
结局指标
主要结局
射血分数
次要结局
- 6 分钟步行试验
- 中医证候积分
- 纽约心功能分级
- 成本效果分析
研究者
研究点 (9)
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