ChiCTR1900028678进行中（未招募）早期 1 期
一种脊柱微创手术机器人的临床对照研究
由主办方提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2018年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 手术通道定位精确率
研究概览
简要总结
本次临床试验中，两组患者将分别接受试验器械或对照治疗方式的治疗。通过比较使用试验产品（苏州铸正机器人有限公司生产的脊柱手术机器人定位系统）与传统 X 线透视下医生徒手完成脊柱外科手术中椎弓根内手术通道制作的临床效果，评估试验器械用于脊柱外科手术中胸腰椎椎弓根内手术通道制作的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者年龄在 18-75 岁（包含 18 和 75 周岁），性别不限；
- •符合脊柱疾病手术指征（如胸腰椎骨折脱位，椎间盘退行性改变、脊柱滑脱等），拟进行微创或开放条件下 C 型臂引导下胸椎及腰椎的椎弓根内手术通道制作的患者；
- •脊柱疾病拟手术部位在胸 10 以下（含胸 10）；
- •美国麻醉医师协会 ASA 分级为Ⅰ~Ⅱ级；
- •受试者愿意并且能够签署知情同意书。
排除标准
- •患者精神上无能力或者不能理解参与研究的要求；
- •金属过敏、过敏性体质或对多种药物过敏者；
- •妊娠、哺乳期妇女；
- •患者不愿或无法限制活动或遵照医嘱；
- •病情危重，预计生存期不超过 2 年，难以对器械的有效性和安全性做出确切评价者；
- •椎弓根发育畸形；
- •严重的脊柱侧弯者（Cobb 角>30°）；
- •严重骨质疏松患者；
- •有椎体肿瘤的患者；
- •其它研究者认为不适合入选者。
研究组 & 干预措施
试验组
使用脊柱微创手术机器人定位
对照组
择传统 X 线透视下医生徒手完成脊柱外科手术中椎弓根内手术通道制作
结局指标
主要结局
手术通道定位精确率
次要结局
- 入点位置与规划位置的差异
- 止点位置与规划位置的差异
- 通道定位 A 级精确定位率
- 单个导针定位时间
- X 射线暴露次数
- 器械性能评价
研究者
研究点 (3)
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