CTR20233640进行中（未招募）1/2 期
评价注射用 BL-M07D1 在 HER2 表达的复发或转移性妇科恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的 Ib/II 期临床研究
未提供27 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 138 人开始时间: 2023年11月13日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 138
- 试验地点
- 27
- 主要终点
- Ib 期：II 期临床研究推荐剂量（RP2D）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Ib 期：1）主要目的：观察 BL-M07D1 在 I 期推荐剂量下的安全性和耐受性，确定 RP2D。2）次要目的：评估 BL-M07D1 的初步有效性、药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：探索潜在的预测性、预后生物标志物与研究药物治疗应答的关系，包括在研究治疗前和 / 或治疗完成后、和 / 或疾病进展时获得的存档和 / 或新鲜肿瘤组织和血液样本中的生物标志物水平，包括不限于 HER2 表达等。II 期：1）主要目的：探索 BL-M07D1 在 HER2 表达的复发或转移性妇科恶性肿瘤患者中的有效性。2）次要目的：评价 BL-M07D1 的安全性、耐受性、药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：探索潜在的预测性、预后生物标志物与研究药物治疗应答的关系，包括在研究治疗前和 / 或治疗完成后、和 / 或疾病进展时获得的存档和 / 或新鲜肿瘤组织和血液样本中的生物标志物水平，包括不限于 HER2 表达等。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 观察bl-m07d1在i期推荐剂量下的安全性和耐受性，确定rp2d。2）
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
- •年龄：≥18 岁且≤75 岁；
- •预期生存时间≥3 个月；
- •复发或转移性 HER2 表达的妇科恶性肿瘤患者；
- •患者肿瘤组织标本存在 HER2 表达，HER2 表达包括免疫组化 1-3+，以及超低表达；
- •提供原发灶或转移灶存档的肿瘤组织标本或新鲜组织样本；
- •必须具有至少一处符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶；
- •ECOG 评分 0 或 1 分；
- •既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1 级；
- •无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
- •筛选期检查前 14 天内不允许输血、不允许使用任何细胞生长因子和 / 或升血小板药，且器官功能水平必须达到标准；
- •尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h；
- •对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的 7 天内做妊娠试验，血清 / 尿妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后 6 个月采取充分的屏障避孕措施。
排除标准
- •在首次给药前使用过抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类；氟尿嘧啶类口服药物；姑息性放疗；抗肿瘤的中药或中成药；
- •既往接受过以喜树碱类衍生物（拓扑异构酶 I 抑制剂）为毒素的 ADC 药物治疗；
- •有严重的心脑血管疾病史；
- •活动性自身免疫性疾病或炎性疾病；
- •首次给药前 5 年内合并其他恶性肿瘤；
- •新发深静脉血栓形成 14d 以内，除外已放置静脉滤网患者；
- •有大量浆膜腔积液，或有浆膜腔积液且具有症状，或控制不佳的浆膜腔积液患者；
- •降压药物控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg 或舒张压>100 mmHg）；
- •有需要类固醇治疗的非感染性 ILD 病史，当前患有 ILD /间质性肺炎或在筛选期间通过影像学检查疑似患有此类疾病；
- •并发肺部疾病导致肺功能严重受损；
- •新发或活动性脑转移患者；
- •对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对 BL-M07D1 任何辅料成分过敏的患者；
- •既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）；
- •人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染（或活动性丙型肝炎病毒感染；
- •需全身性治疗的感染，如肺炎、菌血症、败血症等；
- •首次给药前 4 周内曾参加另一项临床试验；
- •研究者认为不适合采用参加本临床试验的其它情况。
结局指标
主要结局
Ib 期：II 期临床研究推荐剂量（RP2D）
时间窗: 实际临床研究中
II 期：客观缓解率（ORR）
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- Ib/II 期：治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度(筛选期至安全性访视)
- Ib/II 期：客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）(整个研究期间)
- Ib/II 期：药代动力学（PK）参数：Cmax、Tmax、Ctrough 等(第一周期至后续周期)
- Ib/II 期：免疫原性：ADA 或中和抗体（Nab）(第一周期至治疗结束后)
研究者
姜振洋
成都百利多特生物药业有限责任公司 / 四川百利药业有限责任公司
研究点 (27)
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