ChiCTR2600116139进行中（未招募）不适用
肺炎球菌性疾病高风险人群肺炎球菌疫苗接种现状、免疫策略及卫生经济学评价研究
中国疾病预防控制中心2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2025年7月1日最近更新:
适应症
干预措施
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 肺炎球菌 13 种血清型 IgG 抗体浓度
研究概览
简要总结
比较免疫功能低下的 PD 高风险儿童和一般儿童接种 PCV13 后免疫原性和不良反应，为优化我国肺炎球菌疫苗接种推荐意见、完善免疫规划程序提供本土证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 5（—）
- 性别
- All
入选标准
- •幼年特发性关节炎（JIA）儿童组：
- •(1) 在首都儿童医学中心风湿免疫科确诊为 JIA（所有分型均可）；
- •(2) 当前年龄 2-5 岁（满 2 周岁且未满 6 周岁）；
- •(3) 既往未接种过肺炎球菌疫苗；
- •(4) 监护人同意为其接种 PCV13；
- •(5) 现阶段治疗经评估可以接种 PCV13：
- •距使用下一剂抗 CD20 单抗至少 2 周，距使用上一剂至少 6 个月；
- •使用糖皮质激素的等效剂量小于 20 mg/d 且持续>=2 周；
- •(6) 监护人同意采集血标本并接受随访。
- •造血干细胞移植（HSCT）儿童组：
- •(1) 在首都儿童医学中心血液科进行过 HSCT 的儿童；
- •(2) 当前年龄 2-5 岁（满 2 周岁且未满 6 周岁）；
- •(3) 监护人同意为其接种 PCV13；
- •(4) 现阶段治疗经评估可以接种 PCV13：
- •进行 HSCT 后已满 3 个月；
- •移植后基本情况稳定；
- •基础疾病达到完全缓解或（对于淋巴瘤和多发性骨髓瘤）血液学部分缓解良好；
- •(5) 监护人同意血标本采集并接受随访。
- •(1) 身体健康，无重大疾病；
- •(2) 年龄 2-5 岁（满 2 周岁且未满 6 周岁），与 PD 高风险组儿童处于同年龄段（精确至+/-6 个月）；
- •(3) 既往未接种过肺炎球菌疫苗；
- •(4) 监护人同意为其接种 PCV13；
- •(5) 监护人同意血标本采集并接受随访。
排除标准
- •1.幼年特发性关节炎（JIA）儿童组：
- •（1）已知对 PCV13 所含任何活性成分、辅料或白喉类毒素 / 破伤风类毒素（严重）过敏；
- •（2）监护人不同意参与研究。
- •2.造血干细胞移植（HSCT）儿童组：
- •（1）已知对 PCV13 所含任何活性成分、辅料或白喉类毒素 / 破伤风类毒素（严重）过敏；
- •（2）入组前 28 天内接受过供者淋巴细胞输注或 60 天内接受过血浆制品或免疫球蛋白；
- •（3）接受过利妥昔单抗（6 个月以内）、基础恶性肿瘤复发化疗；
- •（4）处于急性或慢性移植物抗宿主病；
- •（5）监护人不同意参与研究。
- •（1）已知对 PCV13 所含任何活性成分、辅料或白喉类毒素 / 破伤风类毒素（严重）过敏；
- •（2）过去 60 天内使用过血液制品或注射免疫球蛋白；
- •（3）监护人不同意参与研究。
研究组 & 干预措施
1 组
幼年特发性关节炎（JIA）儿童组接种一剂次 PCV13 疫苗
干预措施: 幼年特发性关节炎（JIA）儿童组接种一剂次 PCV13 疫苗
3 组
健康儿童组接种一剂次 PCV13 疫苗
干预措施: 健康儿童组接种一剂次 PCV13 疫苗
2 组
造血干细胞移植（HSCT）儿童组接种一剂次 PCV13 疫苗
干预措施: 造血干细胞移植（HSCT）儿童组接种一剂次 PCV13 疫苗
结局指标
主要结局
肺炎球菌 13 种血清型 IgG 抗体浓度
时间窗: 接种一剂次 PCV13 疫苗前和接种后 4 周
不良反应（疫苗接种后的局部反应（接种部位的硬结、红、肿等）和全身反应（包括发热、过敏反应、呕吐、腹泻、哭闹、嗜睡、皮疹、咳嗽、食欲及活动水平降低等））
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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