ChiCTR2200058876进行中（未招募）不适用
基于患者报告结局的症状管理模式在肺癌外科临床应用-多中心、随机对照试验
自筹4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 440 人开始时间: 2021年4月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 440
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 目标症状的阈值数量及综合评分
研究概览
简要总结
本研究拟开展一项多中心随机对照实验，将肺癌手术患者随机分为干预组与对照组，通过对肺癌患者术前及术后 3 个月内多个时点的术后症状（疲乏、睡眠不安、胸闷气短、咳嗽、疼痛（包含喉咙痛） 苦恼、悲伤）进行管理干预及生命质量随访调查，比较两组患者的生存质量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由于干预措施的性质，参与研究的患者和提供干预措施的医生是非盲态的。 帮助管理数据收集者将对分组情况是盲态的，以尽量减少测量偏差。 数据分析的统计学家也是盲态的。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者年龄在 18-75 岁，自愿配合量表调查；
- •ECOG 评分 0-2 分；
- •预计生存期不少于 6 个月；
- •胸部影像学检查提示肺癌高度可疑，拟行手术治疗，术后经病理（组织学或细胞学）确诊的非小细胞肺癌患者（根据世卫组织 2015 年分类）；
- •入组前未经过放疗、化疗、手术及靶向治疗者；
- •受试者必需具备足够的心肺功能，用于预期的肺切除手术；
- •受试者自愿加入本研究，并签署知情同意术，依从性良好，配合随访。
排除标准
- •患者无识字能力、理解量表调查条目有障碍者；
- •有症状的中枢神经系统转移；
- •过去 3 年内罹患其他恶性肿瘤；
- •根据研究真判断，存在可能混淆研究结果、或影响受试者完成本研究的伴随疾病
- •正在参加其他临床研究或入组时间距离前一次临床研究结束（末次用药或随访）时间少于 4 周，或该研究药物的 5 个半衰期的受试者；
- •受试者已知有精神药物滥用、酗酒或吸毒史；
- •研究者认为存在可能损害受试者或者导致受试者无法满足或执行研究要求的任何情况。
研究组 & 干预措施
干预组
患者教育；心理辅导；药物治疗；就诊建议
对照组
常规护理
结局指标
主要结局
目标症状的阈值数量及综合评分
时间窗: 术前及术后 3 个月内
次要结局
- 安德森症状评估量表中文版 功能评分(术前及术后 3 个月内)
- 医生满意度(术后 3 个月)
- 患者满意度(术后 3 个月)
- 并发症的发生率(术后 1 周)
- 中文版 EORTC QLQ-C30 (version 3)&LC13(术前、术后 1 月，术后 3 个月，术后 6 个月)
研究者
研究点 (4)
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