ChiCTR2500106233尚未招募4 期
注射用西维来司他钠在治疗超早期中重症急性胰腺炎合并 SIRS 的疗效与安全性：一项前瞻性、开放标签随机对照研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 上海汇伦江苏药业有限公司
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 序贯器官衰竭评估（SOFA）评分较基线的变化值
研究概览
简要总结
评估注射用西维来司他钠在超早期急性胰腺炎伴 SIRS 中的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄>=18 岁并且<=75 岁，性别不限
- •2.胰腺炎症状出现后 72 小时内入院的患者
- •3.诊断为中重症急性胰腺炎合并 SIRS 的患者
- •能够理解和遵守协议要求，自愿参加本研究，签署知情同意书
排除标准
- •1.预计生存时间<=48h 的患者
- •2.需要进行血液透析或腹膜透析的慢性肾功能不全患者
- •3.已有心脏功能障碍或 NYHA 分级超过 III 级
- •5.患有慢性呼吸系统疾病患者（如 COPD）
- •6.终末期恶性肿瘤、恶病质
- •7.长期（连续使用>=3 周）使用大剂量激素（泼尼松或等效剂量 >=1mg/kg/d）患者
- •8.同时参与其他探索性临床研究的患者
- •9.同时使用乌司他丁、血必净、胸腺肽等对免疫有抑制作用的同类药
- •10.对西维来司他钠及相关辅料过敏或不耐受的患者
- •11.经研究者判断，认为不适合参与本研究的患者
研究组 & 干预措施
西维来司他钠组
对照组
结局指标
主要结局
序贯器官衰竭评估（SOFA）评分较基线的变化值
次要结局
- 首次给药后 D1-D14（未满 14 天为转出 ICU/出院时） SOFA 评分较基线的变化值
- 改良 Marshall 评分较基线的变化值
- 急性胰腺炎严重程度床旁指数(BISAP)较基线的变化值
- APACHE II 评分较基线的变化值
- 炎症因子水平
- 血气分析
- 无呼吸支持时间
- 无机械通气时间
- 存活且住院的天数
- 住院死亡率
- 死亡率
- 不良事件的发生率及严重程度
研究者
研究点 (3)
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