CTR20223018进行中（未招募）1 期
一项评估 ICP-248 单药或联合奥布替尼治疗在成熟 B 细胞恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和初步疗效的 I 期研究
未提供22 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 191 人开始时间: 2022年12月8日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 191
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- 给定的 B 细胞恶性肿瘤中 ICP-248 的 MTD 和 RP2D
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.在给定的 B 细胞恶性肿瘤中评价 ICP-248 单药治疗的安全性和耐受性，并确定 ICP-248 单药治疗的最大耐受剂量和 2 期推荐剂量。 2.在评价的疾病类型中考察递增给药方案的安全性和耐受性。 3.评估 ICP-248 的药代动力学（PK）特征和初步疗效。 4.评估食物对 ICP-248 药代动力学影响。 5. 在给定的 B 细胞恶性肿瘤中评价 ICP-248 联合奥布替尼 150 mg QD 治疗的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁且≤80 岁。
- •根据 2016 年世界卫生组织（WHO）淋巴造血系统肿瘤分类标准或符合国际慢性淋巴细胞白血病研讨会（iwCLL）标准，经组织病理学和 / 或流式细胞学确诊为以下一种疾病：经组织病理学和 / 或流式细胞学确诊的 CLL/SLL; 经病理学确诊的 MCL; 经病理学确诊的 B-NHL，包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）、边缘区淋巴瘤（MZL）和淋巴浆细胞性淋巴瘤（LPL）。
- •复发性疾病或难治性疾病。
- •对于 B-NHL 受试者：根据 Lugano 2014 评估标准，患者必须有可测量病灶。美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力评分 ≤ 2 分，并且预计生存时间≥6 个月的患者。
- •凝血功能基本正常的患者。
- •肝、肾、肺、心脏功能基本正常的患者。
- •对于绝对淋巴细胞计数≥50 x109/L 且合并任何淋巴结长径≥5cm 的 CLL/SLL 患者或任何淋巴结长径≥10cm 的 CLL/SLL 及 B-NHL 患者，需与申办方 MM 共同权衡风险-获益后方可入组研究。
- •育龄期女性患者在首次使用试验药物前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性；有生育能力的患者（男性和女性）必须同意自签署 ICF 至 ICP-248 末次用药后 90 天内或奥布替尼末次用药后 1 个月内（以时间长者为准）与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）。
- •受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
- •受试者在试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
- •经研究者判断，CLL/SLL 受试者需有治疗的指征。
排除标准
- •入组研究前 2 年内存在既往恶性肿瘤（研究疾病除外）。
- •已知淋巴瘤 / 白血病累及中枢神经系统。
- •存在研究者认为可能会导致接受研究药物有风险或者使安全性或有效性结果难以解释的基础医学疾病。
- •既往接受过自体干细胞移植（除非移植后 ≥3 个月） 或既往嵌合细胞治疗（除非细胞输注后 ≥3 个月）。
- •在首次使用试验药物前接受过 BCL-2 抑制剂治疗并且未获得疾病缓解或治疗中疾病复发 / 进展； 如果停止或结束 BCL-2 抑制剂治疗后疾病复发 / 进展则可以接受。
- •接受过异体干细胞移植的患者。
- •在首次使用试验药物前 14 天内，接受过抗肿瘤治疗。
- •末次使用强效 CYP3A 抑制剂或诱导剂（西药、中药、膳食补充剂）距离首次试验用药时间不足 5 个半衰期，或者计划参与本研究期间同时服用 CYP3A 抑制作用或诱导作用的药物、膳食补充剂或食物（如葡萄柚或葡萄柚汁等）。
- •在首次使用试验药物前 28 天内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术的患者。
- •在首次使用试验药物前 28 天内使用过减毒活疫苗的患者（预防重大公共卫生事件为目的的接种除外）。
- •有活动性感染，目前需要静脉给药系统性抗感染治疗的患者。
- •提示存在活动性乙型或丙型肝炎病毒感染的。
- •有免疫缺陷病史的患者，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性。
- •有严重的心血管疾病史的患者。
- •既往或伴有中枢神经系统疾病的患者目前或曾患有严重间质性肺病的患者。
- •既往抗癌治疗毒性入组时仍 ≥ 2 级（脱发、ANC、血红蛋白和 PLT 毒性除外）。ANC、血红蛋白和 PLT 相关的要求，请遵循入选标准。
- •具有重度出血性疾病史。
- •已知有酒精或药物依赖的患者。
- •精神障碍者或依从性差的患者。
- •妊娠期或哺乳期女性患者。
- •无法吞咽片剂或存在显著影响胃肠功能的疾病。
- •对 ICP-248 片或奥布替尼片（仅适用于队列 G/H 的受试者）的活性成分或辅料存在超敏反应。
- •侵袭性套细胞淋巴瘤如母细胞亚型、多形性亚型或 Ki-67 增殖指数>50%，需与申办方医学监察员讨论患者获益-风险后方可入组本研究。
结局指标
主要结局
给定的 B 细胞恶性肿瘤中 ICP-248 的 MTD 和 RP2D
时间窗: 临床试验期间
依据 NCI-CTCAE v5.0 评价标准判断不良事件（AE）的发生率、性质和严重程度。
时间窗: 临床试验期间
次要结局
- ICP-248 的 PK 参数，包括单次给药后 PK 参数：AUC0-t、Cmax、Tmax、CL/F 等；以及稳态 PK 参数：AUC0-t，ss、Cmax，ss、Tmax，ss、Ctrough、CLss/F 等。(样本分析之后)
- 依据 Lugano 分类定义或依据 2018 iwCLL 标准，由研究者评估的 ORR、CRR、PFS、DOR 和 OS。(临床试验期间)
- 不同进食状态下 ICP-248 的 PK 特征。(样本分析之后)
研究者
芦爱匣
北京诺诚健华医药科技有限公司
研究点 (22)
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