CTR20220070已完成2 期
MH004 乳膏在健康受试者及轻中度特应性皮炎患者中的 I/II 期临床试验
未提供17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2022年1月18日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 与基线相比，给药 4 周后湿疹面积及严重程度指数（EASI）变化的百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价 MH004 乳膏治疗轻中度特应性皮炎的初步疗效。 次要目的: 1.评价 MH004 乳膏在轻中度特应性皮炎患者中的安全性。 2.评价 MH004 乳膏在轻中度特应性皮炎患者中的耐受性。 3.评价 MH004 乳膏在轻中度特应性皮炎患者中的群体药代动力学（PPK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价mh004乳膏治疗轻中度特应性皮炎的初步疗效。 次要目的: 1.评价mh004乳膏在轻中度特应性皮炎患者中的安全性。 2.评价mh004乳膏在轻中度特应性皮炎患者中的耐受性。 3.评价mh004乳膏在轻中度特应性皮炎患者中的群体药代动力学（ppk）特征。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 12岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署 ICF 时，患者年龄在 12 岁（含）至 70 岁（含）之间，男女不限
- •根据（Hanifin-Rajka 诊断标准），筛选时临床诊断为特应性皮炎，筛选前病史 6 个月或以上
- •在给药前，符合轻、中度特应性皮炎患者：
- •●研究者总体评估（IGA）评分 2 分至 3 分；
- •●特应性皮炎皮损总面积 3%≤BSA≤20%
- •同意在试验期间停止使用所有治疗特应性皮炎的药物直至末次访视结束
- •能够充分了解试验内容，自愿参加试验，并签署 ICF。在试验期间愿意并能够依从计划访视和治疗计划、实验室检查和其他研究程序
排除标准
- •a)给药前 2 周内使用过治疗特应性皮炎的外用药物（不含药用成分的润肤剂除外）；
- •b)给药前 2 周或 5 个半衰期内接受过抗组胺药物 / 皮质类固醇或其他免疫抑制 / 免疫调节物质（如环孢素、霉酚酸酯、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤）的全身治疗（皮质类固醇吸入剂和鼻喷剂除外）；
- •c)曾使用口服或局部的 JAK 抑制剂治疗；
- •d)给药前 2 周内的使用紫外线治疗或受试者处于长期暴露于自然或人工紫外线辐射源环境，和 / 或在研究期间有意暴露于此类紫外线辐射环境，研究者认为这可能会影响特应性皮炎的治疗；
- •e)筛选前 28 天内参加过其他临床试验；
- •f)给药前 5 个半衰期或 12 周使用过生物制剂（以时间较长者为准）；
- •g)给药前 4 周内接种过，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒疫苗。
- •除皮肤疾病（如其他自身免疫性疾病）外，还有其他疾病且需要持续治疗的受试者，研究者认为正在接受的治疗可能影响使研究相关评估
- •任何可能影响试验结果评价的全身性疾病或活动性的其它皮肤疾病，如银屑病
- •筛选期有以下血细胞减少：
- •●白细胞<3.0×10^9/L.
- •●血红蛋白<10 g/dL
- •●淋巴细胞<0.8×10^9/L
- •●血小板<100×10^9/L
- •肝肾功能损害，丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）≥2 倍正常值上限、肾功能损害，尿素 / 尿素氮（BUN）、肌酐（CRE）﹥1.5 倍正常值上限者
- •任何研究者认为会影响参与试验的严重疾病或医疗措施、身体或精神状况，包括使用试验药物和参加必要的研究访问，或研究者认为这些影响对受试者构成重大风险或影响
- •已知或研究者怀疑可能对试验药物中任一种成分过敏者
- •筛选前 1 年内有酒精中毒或药物成瘾史，或目前有嗜酒或者药物滥用
- •妊娠期、哺乳期，整个研究期间或研究治疗结束后 30 天内有妊娠计划的女性
- •筛选期病毒学检查结果阳性
- •筛选期胸片/CT 检查提示活动性结核；潜伏结核感染检查γ干扰素释放试验（如 TSPOT）阳性
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者
结局指标
主要结局
与基线相比，给药 4 周后湿疹面积及严重程度指数（EASI）变化的百分比
时间窗: 首次给药前当天及给药后每周进行 1 次
次要结局
- 与基线相比，给药 4 周后 EASI 降低达到 50%，75%的受试者比例(首次给药前当天及给药后每周进行 1 次)
- 与基线相比，给药 4 周后研究者整体评分法（IGA）评分为 0～1 且较基线降低≥2 分的受试者比例(筛选期及给药后每周进行 1 次)
- 与基线相比，给药 2 周后 EASI 评分变化的百分比(首次给药前当天及给药后每周进行 1 次)
- 与基线相比，给药 4 周后特应性皮炎评分（SCORAD）相对基线变化的百分比(首次给药前当天及给药后每周进行 1 次)
- 与基线相比，用药至第 2 周，第 4 周后特应性皮炎受累面积百分比的改变(首次给药前当天及给药后每周进行 1 次)
- 与基线相比，用药至第 2 周，第 4 周后瘙痒数字评分变化(首次给药前当天及给药后每周进行 1 次)
- 与基线相比，给药 4 周后皮肤病生活质量指数（DLQI）总分的变化(首次给药前当天及给药后每周进行 1 次)
- 治疗期间不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）、导致治疗终止的不良事件的发生率(筛选期至末次给药后 14+2 天)
- MH004 乳膏在轻中度特应性皮炎患者中的 PPK 特征(第 2 周和第 4 周第一天第一次涂药前采血)
研究者
范利国
明慧医药有限公司 / 明慧医药（杭州）有限公司
研究点 (17)
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