CTR20240183进行中（未招募）2 期
MH004 乳膏在非节段型白癜风患者中的 II 期临床试验
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 156 人开始时间: 2024年1月19日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 156
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- MH004 乳膏治疗后第 24 周，较基线相比 F-VASI50 的受试者比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价第 24 周 MH004 乳膏在非节段型白癜风受试者的初步疗效。 次要目的：
- 评价 MH004 乳膏在非节段型白癜风受试者中的安全性和耐受性。
- 评价 MH004 乳膏在非节段型白癜风受试者中的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价第24周mh004乳膏在非节段型白癜风受试者的初步疗效。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 12岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署 ICF 时，患者年龄 12~65 岁（含），男女不限。
- •临床诊断为非节段型白癜风。
- •在给药前，白癜风受试者脱色面积同时满足以下条件：
- •1、面部皮损面积≥0.5%BSA（约等于受试者手掌面积，不包括手指）；（注：面
- •部包括前额到发际线的区域，脸颊到下颌线的垂直和横向区域，从嘴角到
- •耳屏、鼻子和眼睑;嘴唇、头皮、耳朵和颈部不包括在内）
- •2、总皮损面积≤20%BSA（注：计算总皮损面积时，不包括生殖器、手掌、足
- •同意在试验期间停止使用所有白癜风的治疗药物和措施直至末次访视结
- •束。OTC 药物需不具备治疗白癜风的作用或影响皮肤色素沉着，包括皮质激
- •素等免疫调节剂，是否允许最终由研究者判断，允许遮蔽式化妆。
- •监护人或指定的代理人能够充分了解试验内容，自愿参加试验，并签署
- •ICF。在试验期间愿意并能够依从计划访视和治疗计划、实验室检查和其他
- •同意在研究期间和末次给药后 90 天内避免怀孕或生育孩子。
排除标准
- •研究者判断，存在干扰白癜风评估的情况；
- •伴有非节段型白癜风以外的其他皮肤病的受试者，其存在或治疗可使白癜
- •既往治疗白癜风或其他色素区域而使用皮肤漂白治疗的受试者；
- •接受了以下治疗的受试者
- •a) 在首次用药前 12 周或 5 个半衰期(以较长的为准)内使用生物制剂治疗白
- •b) 签署 ICF 参与过临床试验，并使用研究药物或操作治疗白癜风，需与申
- •办方讨论，确认停药时间；
- •c) 签署 ICF 前 8 周内使用激光或光治疗白癜风，包括日光浴床；
- •d) 首次给药前 4 周内使用免疫调节剂口服或全身用药(如糖皮质激素，甲氨
- •蝶呤，环孢素)或可能影响白癜风的局部治疗(如糖皮质激素，他克莫司
- •/吡美莫司，维 a 酸类)；
- •e) 首次给药前 4 周使用活疫苗或减毒疫苗，试验过程中计划使用活疫苗或
- •曾使用口服或局部的 JAK 抑制剂治疗；
- •根据研究者的判断，在签署 ICF 前 8 周内使用任何可能干扰研究目标的治疗，
- •包括引起光敏或皮肤色素沉着的药物(如抗生素，如四环素类、抗真菌药)；
- •筛选期存在 TSH 或游离 T4（FT4）异常并由研究者确定有临床意义；
- •筛选期有以下血细胞减少：
- •1、白细胞<3.0×10^9/L
- •2、淋巴细胞<0.8×10^9/L
- •3、血红蛋白<10 g/dL
- •4、血小板<100×10^9/L
- •肝功能损害：丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）≥2.5 倍正常
- •肾功能损害：肌酐（CRE）﹥1.5 倍 ULN；
- •已知或研究者怀疑可能对试验药物中任一种成分过敏者；
- •筛选期病毒学检查结果阳性（乙肝表面抗原阳性且 HBV DNA 阳性、丙肝抗体
- •阳性且 HCV RNA 阳性、HIV 阳性）；
- •筛选期潜伏结核感染检查γ干扰素释放试验（如 TSPOT）阳性，并且胸片
- •/CT 检查提示活动性结核；
- •怀孕或哺乳期受试者，或试验期间计划怀孕的受试者；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
MH004 乳膏治疗后第 24 周，较基线相比 F-VASI50 的受试者比例。
时间窗: D1、W4、W8、W12、W18、W24、W28、W34、W40、W46、W52、EOT
MH004 乳膏治疗后第 24 周，较基线相比 F-VASI50 的受试者比例。
时间窗: D1、W4、W8、W12、W18、W24、W28、W34、W40、W46、W52、EOT
次要结局
- MH004 乳膏治疗后第 24 周，较基线相比 F-BSA 改变比率；(D1、W4、W8、W12、W18、W24、W28、W34、W40、W46、W52、EOT)
- MH004 乳膏治疗后第 52 周，较基线相比 T-BSA 改变比率；(D1、W4、W8、W12、W18、W24、W28、W34、W40、W46、W52、EOT)
- 治疗期间不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）、导致治疗终止的不良事件的发生率；(首次用药至安全性随访)
- MH004 乳膏在非节段型白癜风受试者的 PK 特征。(W4、W8、W12、W24 第一次给药前进行 PK 采血)
- MH004 乳膏治疗后第 52 周，较基线相比 T-VASI50 的受试者比例；(D1、W4、W8、W12、W18、W24、W28、W34、W40、W46、W52、EOT)
- MH004 乳膏治疗后第 24 周，较基线相比 F-VASI75 的受试者比例；(D1、W4、W8、W12、W18、W24、W28、W34、W40、W46、W52、EOT)
- MH004 乳膏治疗后第 24 周，较基线相比 T-VASI75 的受试者比例；(D1、W4、W8、W12、W18、W24、W28、W34、W40、W46、W52、EOT)
- MH004 乳膏治疗后第 24 周，较基线相比 F-VASI 改变的比率；(D1、W4、W8、W12、W18、W24、W28、W34、W40、W46、W52、EOT)
- MH004 乳膏治疗后第 52 周，较基线相比 T-VASI 改变的比率；(D1、W4、W8、W12、W18、W24、W28、W34、W40、W46、W52、EOT)
- MH004 乳膏治疗后第 52 周，较基线相比 F-VASI50 的受试者比例；(D1、W4、W8、W12、W18、W24、W28、W34、W40、W46、W52、EOT)
- MH004 乳膏治疗后第 24 周，较基线相比 T-VASI50 的受试者比例；(D1、W4、W8、W12、W18、W24、W28、W34、W40、W46、W52、EOT)
- MH004 乳膏治疗后第 52 周，较基线相比 T-VASI50 的受试者比例；(D1、W4、W8、W12、W18、W24、W28、W34、W40、W46、W52、EOT)
- MH004 乳膏治疗后第 24 周，较基线相比 F-VASI75 的受试者比例；(D1、W4、W8、W12、W18、W24、W28、W34、W40、W46、W52、EOT)
- MH004 乳膏治疗后第 24 周，较基线相比 T-VASI75 的受试者比例；(D1、W4、W8、W12、W18、W24、W28、W34、W40、W46、W52、EOT)
- MH004 乳膏治疗后第 24 周，较基线相比 F-VASI 改变的比率；(D1、W4、W8、W12、W18、W24、W28、W34、W40、W46、W52、EOT)
- MH004 乳膏治疗后第 52 周，较基线相比 T-VASI 改变的比率；(D1、W4、W8、W12、W18、W24、W28、W34、W40、W46、W52、EOT)
- MH004 乳膏治疗后第 52 周，较基线相比 F-VASI50 的受试者比例；(D1、W4、W8、W12、W18、W24、W28、W34、W40、W46、W52、EOT)
- MH004 乳膏治疗后第 24 周，较基线相比 T-VASI50 的受试者比例；(D1、W4、W8、W12、W18、W24、W28、W34、W40、W46、W52、EOT)
- MH004 乳膏治疗后第 24 周，较基线相比 F-BSA 改变比率；(D1、W4、W8、W12、W18、W24、W28、W34、W40、W46、W52、EOT)
- MH004 乳膏治疗后第 52 周，较基线相比 T-BSA 改变比率；(D1、W4、W8、W12、W18、W24、W28、W34、W40、W46、W52、EOT)
- 治疗期间不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）、导致治疗终止的不良事件的发生率；(首次用药至安全性随访)
- MH004 乳膏在非节段型白癜风受试者的 PK 特征。(W4、W8、W12、W24 第一次给药前进行 PK 采血)
研究者
杨勇
明慧医药（杭州）有限公司
研究点 (20)
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