CTR20201723已完成4 期
VISANNE OS/地诺孕素片治疗子宫内膜异位症的真实世界研究
未提供24 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,000 人开始时间: 2020年9月14日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- 经地诺孕素治疗后报告的不良事件的绝对数量
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
子宫内膜异位症的特征为子宫外(例如卵巢和盆腔其他部位)出现功能性子宫内膜样组织(“子宫内膜异位病灶”)。子宫内膜异位症是育龄女性的一种常见疾病,发病率大约 5%-10%。典型症状包括反复发作的痛经、性交痛、盆腔痛,同时常有生育力低下或不育。子宫内膜异位症会降低妇女的生活质量,需要长期治疗才能控制症状。对于部分子宫内膜异位症的患者来说,停止治疗后症状会复发。但是有一本部分患者可能无法忍受目前的长期治疗方案。在中国进行的有关唯散宁®使用的研究(包括真实世界研究数据)有限。目前尚不确定中国患者与西方国家患者子宫内膜异位症在多大程度上相似或不同。在这项研究中,研究人员将在大量的中国患者中发现更多关于地诺孕素片长期治疗子宫内膜异位症的安全性。这项研究将纳入从初潮到绝经,临床或手术诊断子宫内膜异位症的患者。所有患者都将根据医生的医嘱服用地诺孕素片。然后,他们将在 6 个月内随访 3 次。在三次访视中,医生将询问有关患者健康以及生活质量的问题。本研究还将描述子宫内膜异位症症状的变化。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 12岁(最小年龄) 至 无上限(—)
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •月经初潮后至绝经的女性。
- •根据常规临床诊疗,经临床或手术诊断为子宫内膜异位症。
- •根据医生的常规诊疗,决定处方地诺孕素片进行治疗。
排除标准
- •在常规临床诊疗之外参与其他干预性研究项目的患者。
- •任何禁忌症(基于地诺孕素片中文说明书)。
结局指标
主要结局
经地诺孕素治疗后报告的不良事件的绝对数量
时间窗: 从基线到 6 个月
经地诺孕素治疗后报告的不良反应的绝对数量
时间窗: 从基线到 6 个月
经地诺孕素治疗后报告的不良事件的比例
时间窗: 从基线到 6 个月
经地诺孕素治疗后报告的不良反应的比例
时间窗: 从基线到 6 个月
次要结局
- 使用地诺孕素治疗时,EAPP 的 NRS 评分变化(从基线到 1,3,6 个月)
- 使用地诺孕素治疗后,EHP-5 评分从基线到治疗 6 个月后的变化(基线和 6 个月)
- 患者和医生对地诺孕素治疗的满意度(治疗第三和第六个月)
- 整体症状发展的 CGI 量表评分变化(第三和第六个月)
- 整体症状发展的 PGI-C 量表评分变化(第三和第六个月)
- 停用地诺孕素的原因(从基线到 6 个月)
- 出现闭经、罕见出血、频繁出血、不规则出血、出血时间延长的患者比例(从基线到 1,3,6 个月)
研究者
临床试验信息公布组
Jenapharm GmbH & Co. KG/Bayer Weimar GmbH und Co. KG/拜耳医药保健有限公司
研究点 (24)
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