CTR20132687已完成1 期
盐酸帕洛诺司琼注射液人体药代动力学临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2014年3月17日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PK 参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以 30 名健康志愿者（男女各半）为试验对象，进行低、中、高三个剂量组的单次给药药动学实验。观察健康志愿者单剂量静脉注射盐酸帕洛诺司琼注射液后的血药浓度经时过程，估算相应的药动学参数，为该药的临床应用提供参考依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康志愿者，年龄 18~40 岁，且同一批受试者的年龄不宜相差 10 岁；
- •体重不低于 50kg，体重指数（BMI）在 19~24（BMI=体重(Kg)/身高（m）的平方）之间；
- •无心、肝、肺、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- •经体格检查血压、心电图、呼吸状况及肝、肾功能、血象均无异常者（或经临床医师判断无临床意义者）；
- •试验前 2 周内未服过任何其他药物（包括避孕药）；
- •试验前 30 天内未服过任何试验药物；
- •女性受试者未在月经、妊娠、哺乳期；
排除标准
- •筛选时体格检查，实验室检查或心电图检查异常；
- •有肝病史或血清转氨酶超过正常范围者；
- •在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟或药物滥用史者；
- •入选前 3 个月内，参加过另一药物试验者；
- •试验前 2 周内服用过影响试验的其他药物(包括巴比妥类，皮质激素类和苯妥因类和单胺氧化酶抑制剂等)；
- •任何对帕洛诺司琼及其他 5-HT3 受体抑制剂类药物过敏者。
结局指标
主要结局
PK 参数
时间窗: 用药后
次要结局
未报告次要终点
研究者
李雪
长春高新百克药物研究院有限公司
研究点 (1)
Loading locations...