CTR20210081已完成2 期
在口服降糖药治疗不佳的 2 型糖尿病患者中评估 INS068 注射液和德谷胰岛素每日一次皮下注射的有效性和安全性
未提供31 个研究点 分布在 3 个国家目标入组 120 人开始时间: 2021年1月26日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 31
- 主要终点
- 指标：治疗第 16 周 HbA1c 较基线变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在 2 型糖尿病患者中，评估 INS068 注射液和德谷胰岛素联合口服降糖药治疗 16 周的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •诊断 2 型糖尿病≥3 个月；
- •筛选 前服用稳定剂量的二甲双胍或二甲双胍联合另外一种口服降糖药（胰岛素促泌剂[磺酰脲或格列奈类]、二肽基肽酶 IV 抑制剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂或α-糖苷酶抑制剂治疗≥8 周；
- •未经历过胰岛素治疗（允许短期胰岛素（距离筛选 3 个月以上连续或累计≤14 天）和妊娠糖尿病的胰岛素治疗）；
- •糖化血红蛋白在 7.0-10.0%。
排除标准
- •既往及目前存在严重疾病或糖尿病并发症；
- •筛选前 3 个月使用全身性激素；
- •ALT 或 AST≥3 倍正常值上限，或总胆红素≥2 倍正常值上限；
- •其他研究者认为不适合参加本研究的。
结局指标
主要结局
指标：治疗第 16 周 HbA1c 较基线变化
时间窗: 第 0 周，第 16 周
次要结局
- 指标：治疗第 16 周 HbA1c<7%和 HbA1c≤6.5%的受试者比例(第 0 周，第 16 周)
- 指标：治疗第 16 周 FPG 较基线变化(第 0 周，第 16 周)
- 指标：治疗第 16 周 9 点 SMPG 情况(第 0 周，第 16 周)
- 指标：第 1 天（首次用药前）和第 2、4、8、12 和 16 周血清 INS068 浓度(第一天、第二周、第四周、第八周、第十二周和第十六周)
- 指标：治疗期间发生的不良事件次数(第 0 周，第 16 周+14 天随访期)
- 指标：健康相关生活质量调查表评分(第 0 周，第 16 周)
研究者
孟茜
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 成都盛迪医药有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (31)
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