ChiCTR1900027789尚未招募4 期
比较短程 VrD 和长程 VRD 方案治疗初次诊断的多发性骨髓瘤疗效和安全性的多中心、前瞻性、随机对照、非劣效临床研究
课题经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 204 人开始时间: 2019年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 204
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
比较研究以 VD 方案联合减低剂量的来那多胺与国际标准全剂量方案 VRD 治疗新诊断多发性骨髓瘤患者的疗效。比较年龄为 50-80 岁的多发性骨髓瘤患者完全缓解率（CR）、总反应率（ORR），无疾病进展生存期(PFS)、总生存(OS)与不良作用。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 横断面
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经 IMW 诊断标准确诊初治 MM 患者
- •入选时 ECOG 评分为 0-2
- •肝、肾功能：血胆红素≤2mg/dL(35 μmol/L)，AST/ALT 在正常值上限 2 倍以下， 血肌苷正常或肌酐清除率（Ccr）≥30ml/min，计算公式：男性：肌酐清除率=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×血肌酐浓度(μmol/L)] ，或肌酐清除率=[(140-年龄)×体重(kg)]/[72×血肌酐浓度(mg/dl)]；女性按以上公式的计算结果×0.85。
- •心功能正常：EF>50%
- •获得患者或家属签署的知情同意书
排除标准
- •过去 5 年内，有其他恶性肿瘤病史
- •HIV 阳性，活动性结核，临床活动性甲、乙、丙型肝炎患者；
- •其他严重的可能限制患者参加此试验的疾病（例如进展期感染、不能控制的糖尿病、严重的心功能不全或心绞痛等）
- •全身情况不适合化疗
- •合并其它严重的器质性疾病及精神疾患；
- •不能理解或遵从研究方案
研究组 & 干预措施
2
长程 VRD
结局指标
主要结局
完全缓解率
总反应率
次要结局
- 无疾病进展时间
- 微小残留病灶
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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