ChiCTR2200063354尚未招募4 期
评估盐酸哌罗匹隆增效抗抑郁药治疗抑郁症的疗效与安全性
研究者自筹7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 210 人开始时间: 2021年12月15日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 210
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 有效率：4 周及 8 周末蒙哥马利抑郁量表（MARDS）减分值 ≥ 50%者的比例
研究概览
简要总结
探索盐酸哌罗匹隆联合抗抑郁药治疗抑郁症的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •通过 MINI 访谈确定受试者符合 DSM-5 重性抑郁障碍诊断标准，目前处于抑郁发作期；
- •至少一种抗抑郁药物足剂量、足疗程治疗无效或部分有效；
- •年龄 18～60 周岁，性别不限；
- •初中及以上文化程度，有能力给与知情同意及完成认知测试；
排除标准
- •符合 DSM-5 除广泛性焦虑障碍和社交焦虑障碍外的其他精神障碍诊断标准；
- •有严重自杀意念或自杀尝试者；
- •本次发作中联用抗抑郁药者和 / 或联用抗精神病药者（允许联用小剂量的苯二氮卓类药物）；
- •排除最近半年接受其他非药物治疗者，如：ECT、rTMS、系统心理治疗达 10 次以上者；
- •伴酒精和药物依赖史者；
- •颅脑创伤或有昏迷史者；
- •伴脑器质性及严重躯体疾病（如甲状腺疾病、红斑狼疮、糖尿病、肺肝肾损害、感染、重大外伤等）者；
- •既往有癫痫发作或有癫痫病家族史者；
- •正在接受激素类药物治疗者；
- •肝功能检查转氨酶（ALT 和 AST）在正常范围上限 2 倍及以上者；
- •心电图检查男性 QTc ≥ 430 ms，女性 QTc ≥ 450 ms 者；
- •研究者认为的其他可能影响研究结果的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
盐酸哌罗匹隆片+选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)/5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRIs)
对照组
安慰剂+选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)/5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRIs)
结局指标
主要结局
有效率：4 周及 8 周末蒙哥马利抑郁量表（MARDS）减分值 ≥ 50%者的比例
临床治愈率：4 周及 8 周末蒙哥马利抑郁量表（MARDS）≤ 10 分者所占比例
次要结局
- 蒙哥马利抑郁量表（MARDS)减分率
- 汉密尔顿焦虑量表(HAMA)减分率
- 临床总体印象(CGI）分量表变化率
- 贝克自杀意念量表（BSI）分量表变化率
- 匹茨堡睡眠质量指数量表(PSQI)减分率
- 抑郁症症状快速自评量表(QIDS-SR16)减分率
- 7 项广泛性焦虑障碍量表(GAD-7)减分率
- 快感缺失量表（SHAPS)减分率
- 席汉残疾量表(SDS)变化率
- 简明幸福与生活质量满意度问卷(Q-LES-Q-SF)评分变化率
- 认知功能测试表现变化率
研究者
研究点 (7)
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