CTR20200083进行中（未招募）3 期
PD-1 抗体卡瑞利珠单抗延展研究
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2020年1月16日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 终止研究用药的原因
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
为了使目前正在江苏恒瑞医药股份有限公司所申办的临床试验中接受卡瑞利珠单抗治疗并获益的受试者，在各试验完成后，能够继续接受卡瑞利珠单抗的治疗，直至治疗医师认为受试者不能再从治疗中获益，或者至卡瑞利珠单抗已被获批上市用于受试者参加研究的特定适应症。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 无岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •之前参与由江苏恒瑞所申办的、已完成研究的受试者，并且研究者认为这些受试者从继续治疗中的获益大于风险。
- •已经签署了本延展项目知情同意书的受试者。
- •育龄期的妇女和男性受试者必须同意在参与本研究前以及在参与研究期间(育龄女性受试者:研究期间到末次给予试验药物后 60 天;伴侣为育龄女性的男性受试者:研究期间到末次给予试验药物后 120 天)采取充分的避孕措施。研究者会告知受试者采取何种措施才能确保充分避孕。
- •育龄期妇女在此延展项目中第一次卡瑞利珠单抗用药前 7 天之内血或尿妊娠检测必须为阴性。
- •在原研究方案中使用卡瑞利珠单抗作为单药治疗的受试者。如果在原研究方案中使用卡瑞利珠单抗联合其他化疗药物 / 靶向药物治疗，但在停用联合给药之后继之以卡瑞利珠单抗单药治疗的受试者也可入组。
- •在原研究中已经完成治疗结束评估的受试者。此情况下应尽快完成治疗结束访视以保证受试者的卡瑞利珠单抗用药无间断。
排除标准
- •任何不稳定的情况或者会危及受试者安全性的情况(详见研究者手册)。
- •患有任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史(如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低 [激素替代治疗有效后可纳入] 等);患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解且成年后无需任何干预者可予纳入，但需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者则不可纳入。
- •已知有间质性肺病或活动性非感染性肺炎病史或证据。
- •患有未能控制的心脏临床症状或疾病，如:(1)NYHA II 级以上心力衰竭;(2)不稳定型心绞痛;(3)1 年内发生过心肌梗死;(4)有临床意义的室上性或室性心律失常且需要临床干预的受试者。
- •有症状的脑转移瘤或者脑膜转移瘤。
- •既往或同时患有与此项研究中所评估的癌症的原发部位或组织学不同的癌症，宫颈原位癌、经治疗的基底细胞癌、浅表性膀胱肿瘤(Ta, Tis &T1)或任何在此研究入组前治愈>5 年的癌症除外。
- •药物滥用、医学、心理或社会状况等可能干扰受试者参与研究或者影响对研究结果的评估。
- •任何可能在研究过程中危及受试者及其安全性或依从性的情况。
结局指标
主要结局
终止研究用药的原因
时间窗: 治疗结束
死亡日期
时间窗: 治疗结束
终止研究用药的原因
时间窗: 治疗结束
死亡日期
时间窗: 治疗结束
生命体征(心率、血压、体温)
时间窗: 每次常规访视
所有与研究药物相关的 AE(CTC AE 5.0 ≥3 级，包括实验室检测的异常)
时间窗: 每次常规访视
所有与研究药物相关的 SAE
时间窗: 每次常规访视
卡瑞利珠单抗治疗起止日期及剂量
时间窗: 治疗结束
ECOG 体力状态
时间窗: 每次常规访视
次要结局
未报告次要终点
研究者
孙仕伟
上海恒瑞医药有限公司 / 江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (15)
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