CTR20213069已完成2 期
新型 PET 心肌脂肪酸代谢显像剂 XTR003 注射液应用于检测存活心肌的临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2022年1月11日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评估空腹 18F- FDG/XTR003 PET 联合显像应用于诊断存活心肌的灵敏度；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：探索 XTR003 注射液应用于检测陈旧性心肌梗死伴随左心室功能不全患者及 CTO 患者存活心肌的有效性。 次要目的：观察静脉给予 XTR003 注射液后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 探索 Xtr003 注射液应用于检测陈旧性心肌梗死伴随左心室功能不全患者及 Cto 患者存活心肌的有效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-80 周岁，性别不限；
- •疾病诊断和评估符合以下任意一条：
- •陈旧性心肌梗死患者，经研究者评估现处于稳定阶段，近一个月超声心动图检查提示存在左室壁节段性运动异常，且 LVEF≤40%；
- •诊断为 CTO 患者（符合以下任意一条），且既往未曾接受任何有创干预治疗:
- •冠脉造影显示闭塞血管段前向血流为 TIMI 0 级；
- •冠脉 CTA 检查诊断为 CTO。
- •近一个月已完成静息 99mTc-Sestamibi（MIBI）SPECT 显像且无显像技术
- •问题导致图像质量不佳，检查提示存在心肌灌注稀疏、缺损存在≥2 个节
- •段或静息累积评分（SRS）≥4；
- •近一个月已完成葡萄糖负荷 18F- FDG 心肌代谢 PET 显像，除患者自身
- •调血糖问题之外，无其他显像技术问题导致图像质量不佳而不能诊断
- •能够与研究者进行良好的沟通，能够理解并遵循临床研究要求，自愿参
- •加本研究，了解并签署知情同意书者。
排除标准
- •合并患有其他严重心血管系统疾病，包括但不限于扩张型或肥厚型心肌
- •病、心包炎、主动脉夹层、未控制的严重心律失常、先天性心脏病，且
- •经研究者评估不适合参加本研究；
- •患有严重急性或慢性肺部疾病，包括但不限于慢性阻塞性肺疾病、哮喘、
- •支气管扩张、肺气肿、肺纤维化、肺栓塞、肺炎等，且经研究者评估不
- •患有严重或不稳定的中枢神经系统疾病者，包括但不限于病情尚不稳定
- •的脑血管疾病、活动性癫痫、中枢神经系统感染性疾病、中枢神经系统
- •疾病伴发精神障碍或肢体运动障碍，且经研究者评估不适合参加本研
- •患有严重出血性疾病或凝血功能障碍者，包括但不限于紫癜、血友病、
- •维生素 K 缺乏症等，且经研究者评估不适合参加本研究；
- •发热或患有活动性感染性疾病者，且经研究者评估不适合参加本研究；
- •血液学抗原 / 抗体检查符合以下任意一项者：抗 HIV 抗体（+），梅毒抗
- •患有除上述疾病以外的其他器官系统严重疾病，且经研究者评估不适合
- •10 年内，从事电离辐射（例如超过 50 毫希弗 / 年）的重大职业暴露或以
- •治疗或研究为目的的放射性物质或电离辐射暴露；
- •妊娠期或哺乳期女性患者；
- •精神障碍者或依从性差者；
- •研究者认为不适合参加试验的其他情形；
- •男性及育龄期女性拒绝在研究期间和研究结束后 6 个月内采用有效的避
- •孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕套、避孕
- •药 / 剂、禁欲或伴侣封闭输精管等）。
结局指标
主要结局
评估空腹 18F- FDG/XTR003 PET 联合显像应用于诊断存活心肌的灵敏度；
时间窗: 试验期间
评估空腹 18F- FDG/XTR003 PET 联合显诊断存活心肌的特异度。
时间窗: 试验期间
次要结局
- 生命体征：体温、呼吸、脉搏、血压；(筛选期、试验期、随访期)
- 体格检查：各主要器官和系统的体格检查；(筛选期、试验期、随访期)
- 心电图：有临床意义的异常心电图改变；(筛选期、试验期、随访期)
- 不良事件及严重不良事件：试验过程中详细观察受试者的异常症状、体征、心电图、实验室检查等，详细记录这些症状的发生时间、严重程度、与研究药物之间的关系、采取的措施、转归、结束时间、时程等过程。(筛选期、试验期、随访期)
研究者
许百灵
北京先通国际医药科技股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
2 期
XTR003 PET Radiotracer for the Detection of Viable MyocardiumIschemic Heart Disease (IHD)NCT05885854Sinotau Pharmaceutical Group51
进行中（未招募）
2 期
注射用 JMKX003142 治疗心力衰竭引起的体液潴留的Ⅱ期临床试验CTR20251510160
已完成
1 期
A Study of XTR004 Radiotracer in Healthy VolunteersCoronary Artery Disease (CAD)Myocardial IschemiaNCT05195879Sinotau Pharmaceutical Group10
暂停
3 期
一项评价急性心衰患者在标准治疗上加用 RLX030 的 III 期临床研究CTR20150806600
进行中（未招募）
1 期
CM313 在健康受试者中单次皮下注射 / 静脉输注给药的 I 期研究系统性红斑狼疮CTR2024057151