CTR20140264已完成1 期
两个不同厂家的 HMPL-013 胶囊在中国男性健康受试者体内药代动力学和生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2015年7月13日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察空腹口服两个不同生产厂家的 HMPL-013 胶囊后在中国男性健康受试者体内的药代动力学特征，评价两者的生物等效性。 评价男性健康受试者单次口服 5mg HMPL-013 胶囊的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18-40 岁的健康受试者，男性；
- •体重超过 50 公斤，且身体质量指数（BMI）在 19-25kg/m2 之间；
- •健康受试者在筛选期生命体征、体格检查、12 导联心电图和实验室检查无异常或异常无临床意义；
- •具有生育能力的男性受试者，在研究过程中或者研究结束后的 90 天内和其性伴侣双方均采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂或者其它的避孕措施；
- •受试者必须自愿并且签署知情同意书，同意遵守研究方案的要求。
排除标准
- •出血史，如牙龈出血、鼻衄、痔疮出血史等；
- •血压≥140/90 mmHg；
- •筛选前 30 天使用已知会影响药物代谢的药品和处方药；筛选前 14 天内服用非处方药、中草药和维生素；筛选前 3 天内服用过贯叶连翘提取物等可能影响药物吸收或代谢过程的、非治疗性、但有一定保健作用的植物类提取物；筛选前两个月内参加其它药物临床试验或仍处于既往药物临床研究的清洗期；
- •筛选前 3 个月内服用已知对主要器官有明确的毒性的药物；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟超过 10 支，或不能在研究期间完全戒烟的；
- •筛选前 3 个月内患有重大疾病；
- •筛选前 3 个月内患有胃肠道、肝脏、肾脏疾病或其他已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或者后遗症；
- •慢性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病；
- •痔疮或伴有定期 / 正在便血的肛周疾病；
- •严重过敏史（如药物过敏）或入组前 2 周内的急性过敏性鼻炎或食物过敏；
- •入组前 2 个月内献血或血浆多于 500 毫升和 / 或筛选前 2 周内多于 50 毫升；
- •乙肝表面抗原或丙肝抗体检测阳性（免疫接种除外）；
- •筛选前 6 个月内接种过疫苗；
- •受试者患精神疾病而无法理解研究的性质、范围和可能的后果；
- •受监禁的成年人和因行政或法律问题自由受限制的成年人；
- •不能遵守临床研究方案，如不合作、不能进行随访和完成整个研究的；
- •研究者、药剂师、研究协调员或研究相关人员；
- •研究者认为受试者不适合参与本研究。
结局指标
主要结局
药代动力学参数
时间窗: 自首次剂量前至用药后 120 小时
次要结局
- 不良事件、实验室检查、生命体征、12 导联心电图、体格检查(自签署知情同意书至用药结束后 12-14 天)
研究者
范颂华
和记黄埔医药（上海）有限公司
研究点 (1)
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