CTR20132016已完成不适用
马来酸噻吗洛尔滴眼液（新）治疗原发性开角型青光眼的随机对照临床试验
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年3月31日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 眼压
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以马来酸噻吗洛尔滴眼液为对照，评价马来酸噻吗洛尔滴眼液（新）治疗原发性开角型青光眼的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •单眼或双眼（选右眼为受试眼）患有原发性开角型青光眼（POAG）的患者，试验前眼压 22－32mmHg；
- •年龄 18-65 周岁，性别不限的门诊患者；
- •未接受过降眼压药物治疗者或停用前列腺素衍生物 28 天以上、β-受体阻滞剂 21 天以上、拟交感神经药物 14 天以上、拟胆碱药物和碳酸酐酶抑制剂 5 天以上者；
- •育龄妇女在试验前已采取有效的非药物避孕措施，或尿妊娠试验阴性并同意在研究期间采取有效的非药物避孕措施；
- •同意参加本临床试验并签署书面知情同意书的患者。
排除标准
- •急性闭角型青光眼或前房角关闭者、继发性青光眼、糖尿病、甲状腺机能亢进、重症肌无力、自发性低血糖、严重高血压等患者。
- •患有禁忌使用β受体阻滞剂的全身性疾病的患者（如心源性休克、有症状的低血压；病态窦房结综合症；有症状的Ⅱ，Ⅲ度房室传导阻滞；失代偿性心功能不全患者；支气管哮喘、慢性阻塞性肺病；重度外周血管病变伴静息缺血；重度抑郁患者；过敏等）。
- •近三个月内有其它眼部疾病需要同时治疗者（如眼部感染或炎症等）、有眼外伤史者、接受过眼手术或激光小梁成形术者。
- •试验期间必须佩戴接触镜的患者。
- •对试验药中任何一组分过敏者。
- •其他任何妨碍眼压测定的异常者。
- •肝肾功能检查异常（ALT、AST 或 BUN≥正常值上限 1.5 倍、Cr＞正常值上限）的患者。
- •恶性肿瘤及精神障碍患者以及酗酒、吸毒者。
- •妊娠及哺乳期妇女及近期有生育计划者。
- •研究者认为不宜参与本研究的其他情况。
- •近 3 个月内参加过其它临床试验者。
结局指标
主要结局
眼压
时间窗: 入组 0 天、用药 6 周、12 周后
次要结局
- 视野(入组 0 天、用药 12 周后)
- 视力(入组 0 天、用药 6 周、12 周后)
- 角膜、虹膜、前房和晶状体(入组 0 天、用药 6 周、12 周后)
- 一般生命体征（血压、呼吸、心率）(入组 0 天、用药 6 周、12 周后)
- 血常规(入组 0 天、用药 12 周后)
- 尿常规(入组 0 天、用药 12 周后)
- 肝肾功能（AST、ALT、BUN、Cr）(入组 0 天、用药 12 周后)
- 心电图(入组 0 天、用药 12 周后)
- 临床不良事件(试验过程中随时检查记录。)
研究者
闫崇国
天津市中央药业有限公司
研究点 (9)
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