Ensayo clínico multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, cruzado (2x2) con aleatorización de la secuencia, para evaluar la eficacia y seguridad de Omalizumab (Xolair®, Novartis) en una nueva indicación: urticaria crónica autoinmune y no autoinmune.

Instituto Científico y Tecnológico de Navarra0 个研究点开始时间: 2011年2月2日最近更新: 2014年6月30日

适应症

试验速览

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•1.Pacientes adultos de ambos sexos.
•2.Diagnóstico de urticaria crónica autoinmune y no autoinmune:
•a.Urticaria crónica definida como erupción eritemato-habonosa, con o sin angioedema, de más de 6 semanas de duración, que ocurre al menos 4 días a la semana y que los habones tienen una duración al menos de 4 horas y menos de 24 horas.
•3.Sin respuesta a dosis terapéuticas de antihistamínicos.
•a.La dosis terapéutica de antihistamínicos se define como la dosis máxima que figura en la ficha técnica del producto.
•4.Consentimiento informado
•Are the trial subjects under 18? no
•Number of subjects for this age range:
•F.1.2 Adults (18-64 years) yes
•F.1.2.1 Number of subjects for this age range
•F.1.3 Elderly (>=65 years) no
•F.1.3.1 Number of subjects for this age range

•1.Presencia de urticaria vasculitis, urticaria física.
•2.Valor de IgE total superior a 700 UI/l.
•3.Presencia de dermatitis u otras enfermedades dermatológicas o asociadas con prurito.
•4.Presencia de enfermedad sistémica grave que impida el seguimiento del paciente o la interpretación de los resultados.
•5.Tratamiento previo con omalizumab en los últimos 12 meses.
•6.Tratamiento con corticoides o inmunosupresores en las 4 semanas previas a la inclusión.
•7.Cualquiera de las exclusiones de la ficha técnica.
•8.Embarazo o lactancia.
•9.Cualquier otra causa que pueda impedir el correcto cumplimiento del ensayo, como alcoholismo, drogadicción, etc.

发起方

Instituto Científico y Tecnológico de Navarra