ChiCTR-IIR-17010718尚未招募1 期
一项在健康男性受试者中比较 HLX04 与安维汀（美国市售、欧盟市售和中国市售）的药物代谢动力学特征、安全性和免疫原性（随机、双盲、静脉单次给药、平行、4 臂）的 I 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 208
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 生命体征
研究概览
简要总结
在健康男性受试者中比较 HLX04 与 US、EU 以及 CN 市售的安维汀在单次静脉输注后两两组间（HLX04 与 US 安维汀，HLX04 与 EU 安维汀，HLX04 与 CN 安维汀，US 安维汀与 EU 安维汀，CN 安维汀与 EU 安维汀）的生物相似性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •受试者愿意遵守本项研究的避孕要求。
- •受试者能够且愿意签署书面版 ICF。
- •从筛选至研究结束期间，受试者愿意遵守研究要求。
- •年龄介于 18 50 岁之间（含 18 岁和 50 岁）、体重指数介于 19 26 kg/m2 之间、体重≥50 kg 且≤80 kg 的成年男性。
- •受试者为非吸烟者，或者在筛选前已经至少 3 个月没有使用含烟草或尼古丁的产品，且其吸烟史中每天吸烟不超过 5 支香烟。受试者必须同意，在研究中心住院期间不得吸烟。
- •受试者的乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体以及人类免疫缺陷病毒抗体检查结果阴性。
- •受试者尿液筛查药物滥用和酒精呼气试验结果阴性。
- •通过病史、体格检查、实验室检查、12 导联心电图（ECG）以及胸部 X 射线确定受试者身体健康，经研究者判断没有具临床意义的异常结果。
排除标准
- •有胃肠道、内分泌、肺、肝脏、肾脏、精神系统、神经系统、心血管、血液系统和代谢系统（包括已知的糖尿病）疾病或障碍等病史，且研究者认为上述病史严重。
- •有任何一种癌症、淋巴瘤或白血病等病史，局部病灶已经切除的皮肤基底细胞癌除外。
- •曾有或现患有临床意义的特应性变态反应、超敏反应或过敏反应，包括已知或可疑对研究药物或对照药物剂型中的某种成分会产生临床相关药物过敏。
- •根据研究者的判断，可能影响受试者安全性或影响研究操作和评估的任何疾病。
- •在筛选前 3 个月内曾经失血或献血（含成分献血）≥400 mL，或接受过输血；在筛选前 1 个月内曾经失血或献血（含成分献血）≥200 mL。
- •过去 8 周内曾接受过外科手术，或在研究期间计划进行外科手术。
- •可能需要在研究期间进行外科干预的口腔卫生问题，或计划在研究期间进行牙科干预。
- •筛选前 4 周内曾接种过活病毒疫苗，或者有意在研究期间至末次随访结束前接种活病毒疫苗。
- •有贝伐珠单抗或任何抗 VEGF 或抗 VEGF 受体单克隆抗体 / 蛋白质（例如阿柏西普、雷莫芦单抗、拉帕替尼和舒尼替尼）的既往暴露史。
- •在研究药物给药前 12 个月内曾暴露于某种单克隆抗体。
- •在本项研究给药前 3 个月内使用过任何临床研究的研究药物；或仍在某项临床研究的随访期内。
- •在本项研究药物给药前 14 天内曾摄入任何非甾体抗炎药（NSAID），包括任何剂量的阿司匹林。研究期间不得使用 NSAID(对乙酰氨基酚除外)。
- •在研究药物给药前 28 天内曾摄入处方药或非处方药、草药或营养保健品。
- •以下任何人：主要研究者、研究中心、合同研究组织（CRO）或申办者的雇员；以及研究中心、研究者、CRO 或申办者雇员的亲属。
- •ECG 异常，且经研究者判断具有临床意义。
- •血清免疫球蛋白 G 异常，且经研究者判断具有临床意义。
- •筛选期确认 ADA 阳性。
- •在研究前筛选阶段或研究药物给药前发生急性疾病，如急性肝炎、急性腹泻。
- •在研究药物给药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品。
- •受试者有高血压家族史，或在筛选时或入住研究中心时（第 1 天）发现血压异常：收缩压>140 mmHg 或舒张压>90 mmHg。
- •有出血或血栓形成的遗传倾向，或有??外伤导致的出血史（即需要医学干预的出血），曾发生过血栓栓塞事件或可能导致出血风险增加???任何情况，包括凝血疾病、血小板减少症（血小板计数<100000/μL）或国际标准化比值（INR）高于 q.5。
- •在筛选或入住 I 期病房时存在任何有临床意义的感染。
- •筛选或入院时，总胆固醇>1.5 倍正常值上限，或空腹血糖异常有临床意义。
- •有酒精滥用史，或酒精呼气试验结果阳性，有药物滥用史，或尿液筛查药物滥用结果阳性。
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- •Content-Disposition: form-data; name="txtEliminateCriteriaEn"
- •1.History of gastrointestinal, endocrine, pulmonary, hepatic, renal, psychiatric, neurologic!l, cardiovascular, hematological, and metabolic (includin' known diabetes mellitus) disease or disorder considered as significant by the Investigator.
- •2.History of any cancer, lymphoma, or leukemia, except basal cell carcinoma of skin after localized cancer is removed.
- •3.History or current clinically significant atopic allergy, hypersensitivity or allergic reactions including known or suspected clinically relevant drug hypersensitivity to any component of the study drug formulations or comparable drugs.
- •4.Any disorder that, in the Investigators opinion, may interfere with the safety of the subject and the study procedures and evaluations.
- •5.Blood loss or blood donation (including blood components donation) ≥ 400 mL or blood transfusion within 3 months before screening; blood loss or blood donation (including blood components donation) ≥ 200 mL within 1 months before screening.
- •6.Surgery within the past 8 weeks or surgery planned during the study duration.
- •7.Poor oral hygiene that may require surgical intervention during the study or any planned dental interventions during the study duration.
- •8.Live virus vaccination within 4 weeks prior to screening or intention to receive live virus vaccination during the study until the final follow up visit.
- •9.History of prior exposure to bevacizumab or any anti VEGF or anti VEGF receptor (VEGFR) monoclonal antibodies or proteins (e.g., aflibercept, ramucirumab, lapatinib, and sunitinib).
- •10.Prior exposure to any other investigational monoclonal antibody within 12 months of study drug administration.
- •11.Use of any investigational drug in any clinical study within the 3 months prior to first dose administration in this study; or remains on follow up of any clinical study.
- •12.Any intake of a non steroidal anti inflammatory drug (NSAID) including any dose of aspirin in the last 14 days. NSAIDs are not allowed for the duration of the study. Paracetamol is allowed for pain control if required.
- •13.Intake of prescribed or over the counter drugs within 28 days of study drug administration or herbal drugs or dietary supplements within 28 days prior to study drug administration.
- •14.Any persons who are:
- •An employee of the Principal Investigators, study centers, contract research organization (CRO) or the Sponsor.
- •A relative of an employee of the study centers, the Investigators, CRO or the Sponsor.
- •15.Abnormal ECG with clinical significance judged by the Investigator.
- •16.Abnormal serum Immunoglobulin G with clinical significance judged by the Investigator.
- •17.Confirmed positive ADA at screening.
- •18.Occurrence of acute disease during screening or predose, e.g., acute hepatitis, acute diarrhea.
- •19.Intake of any product containing alcohol within 24 hours of study drug administration.
- •20.Subjects with relevant family history of hypertension or abnormal blood pressure at screening or admission to the study center (Day 1):
- •Systolic blood pressure > 140 mmHg
- •Diastolic blood pressure > 90 mmHg.
- 另有 4 项未显示
研究组 & 干预措施
HLX04 组
HLX04 以 100 mg/4 mL 溶液的形式提供；用 0.9%的氯化钠配制成 100 mL；单次给药剂量为 3 mg/kg，静脉输注，给药时间为 90 分钟。
US 安维汀组
US 安维汀 以 100 mg/4 mL 溶液的形式提供；用 0.9%的氯化钠配制成 100 mL；单次给药剂量为 3 mg/kg，静脉输注，给药时间为 90 分钟。
EU 安维汀组
EU 安维汀以 100 mg/4 mL 溶液的形式提供；用 0.9%的氯化钠配制成 100 mL；单次给药剂量为 3 mg/kg，静脉输注，给药时间为 90 分钟。
CN 安维汀组
CN 安维汀以 100 mg/4 mL 溶液的形式提供；用 0.9%的氯化钠配制成 100 mL；单次给药剂量为 3 mg/kg，静脉输注，给药时间为 90 分钟。
结局指标
主要结局
生命体征
心电图
血常规
血生化
凝血
尿常规
Cmax
AUC(0-t)
AUC(0-∞)
tmax
免疫原性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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