CTR20210345已完成生物等效性试验
头孢克洛颗粒随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、交叉设计在健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 58 人开始时间: 2021年2月24日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 58
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：健康受试者在空腹和餐后状态下口服山东淄博新达制药有限公司生产的受试制剂头孢克洛颗粒与苏州西克罗制药有限公司生产的参比制剂头孢克洛干混悬剂（商品名为希刻劳®）后，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂与参比制剂（希刻劳®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •男性体重应不低于 50kg，女性体重应不低于 45kg，身体质量指数（BMI）在 19~26kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括边界值）；
- •受试者自筛选之日起至试验结束后 6 个月内无生育、捐精或捐卵计划，自愿采取有效的非药物避孕措施；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性者；
- •既往或目前患有运动系统、神经系统、内分泌系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等慢性疾病或严重疾病，研究医生认为不适宜参加者；
- •给药前 3 个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在试验期间进行手术者；
- •给药前 2 周内服用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药或者接种过疫苗；
- •有过敏性疾患史或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对头孢克洛或其它头孢菌素、青霉素或其它药物过敏者；
- •给药前 6 个月内有药物滥用史者或药物滥用检测结果阳性者（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
- •给药前 3 个月内有酗酒史者（即每周饮酒超过 14 单位酒精：1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或酒精呼气检测结果呈阳性者（>0mg/100mL）或在整个试验期间不能放弃饮酒者；
- •给药前 3 个月内平均每日吸烟超过 5 支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；
- •给药前 3 个月饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前 48 小时内，摄入任何含有酒精、咖啡因、葡萄柚的食物或饮料；或试验期间拒绝停用含有酒精、咖啡因、葡萄柚的食物或饮料；
- •给药前 3 个月内献血包括成分血或大量失血(≥400mL)，接受输血或使用血制品或计划试验期间献血者，女性生理期出血除外；
- •给药前 3 个月内参加了任何药物临床试验者；
- •女性受试者处于哺乳期或妊娠期或妊娠结果阳性者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- •乳糖不耐受，如曾发生过喝牛奶腹泻者；
- •不能耐受静脉穿刺采血或晕血 / 晕针者；
- •在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者（如依从性差等）。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 8h（含 8h）
次要结局
- Tmax、t1/2 和λz，AUC_%Extrap(给药后 8h（含 8h）)
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规和血妊娠检查）、12 导联心电图等(筛选期至受试者出组)
研究者
田文倩
山东淄博新达制药有限公司
研究点 (1)
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