CTR20211997已完成1 期
评估吸入用 TQC3721 混悬液安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 114 人开始时间: 2021年8月11日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 114
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床观察、体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查、不良事件等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估健康受试者单次 / 多次雾化吸入 吸入用 TQC3721 混悬液后的安全性、耐受性；评估吸入用 TQC3721 混悬液单药在阻塞性肺病患者中的安全性、耐受性；评估健康受试者单次 / 多次雾化吸入 吸入用 TQC3721 混悬液后的药代动力学特征和肺部沉积率；评估阻塞性肺病患者雾化吸入 吸入用 TQC3721 混悬液单药后初步疗效。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •part1&2：试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •part1&2：能够按照试验方案要求完成研究；
- •part1&2：年龄为 18～65 周岁男性和女性受试者（包括临界值）；
- •part1：男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高 2(m2)，体重指数在 18~28 范围内（包括临界值）；
- •part2:体重指数(BMI)在 18-28kg/m2 范围内（包括临界值），且体重≥45kg;
- •part1：健康状况：无精神异常，无心血管系统、神经系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统及代谢异常等病史；
- •part1：生命体征、体格检查、实验室检查、心电图及影像学检查正常或异常无临床意义；
- •part1：筛选期肺功能正常:即无气道阻塞，FEV1 和 FVC 至少为预测值的 90%；
- •part1&2：受试者（包括男性受试者）自筛选至最后一次使用研究药物后至少 1 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录。
- •part2：生命体征评估范围:收缩压 90~140mmHg，舒张压 50~90 mmHg，心率为 50~90 次 / 分钟。
- •part2:12 导联心电图，QT 间期校正后，男性≤450msec 或女性≤470msec, QRS 间期≤120msec, PR 间期≤200msec，无形态学等临床显著异常（如左束支传导阻滞、房室结功能障碍、缺血性 ST 段异常）;
- •part2:能够进行并可接受重复的肺活量测定。
- •part2-COPD:根据《2018 年慢性阻塞性肺疾病基层诊疗指南实践版》诊断标准，诊断为慢性阻塞性肺疾病至少 1 年；筛选期吸入支气管扩张剂后 FEV1/FVC＜0.7，且支气管扩张剂后 FEV1 占预计值的 40%-80%。
- •part2-COPD:筛选时改良医学研究理事会(mMRC)的呼吸困难评分≥2 分
- •part2-COPD:过去 4 周内 COPD 临床稳定
- •part2-COPD:患者能够在治疗期结束前停用长效支气管扩张剂，并在服用研究药物前停用短效支气管扩张剂 8 小时以上。
- •part2-COPD:现在吸烟或吸烟史≥10 年（要求每天吸烟至少 20 支连续吸烟 10 年或者每天吸烟至少 10 支连续吸烟 20 年。
- •part2-哮喘:根据《2018 年支气管哮喘基层诊疗指南实践版》诊断标准，诊断为哮喘至少 6 个月；筛选期 FEV1/FVC＜0.75 且支气管舒张试验阳性(吸入支气管舒张剂后，FEV1 增加>12％且绝对值增加>200 mL)；
- •part2-哮喘:目前仅在“需要时”使用β 受体激动剂。
- •part2-哮喘:从不吸烟或曾经吸烟至筛选时至少停止吸烟 6 个月以上。
排除标准
- •part1&2:既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液淋巴系统、免疫系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响。
- •part1:有晕针、晕血史者。
- •part1:对所用药物及其代谢物或其辅料过敏者。
- •part1:试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者。
- •part1&2:过去 6 个月内有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=360 ml 啤酒或 45 ml 酒精量为 40%的烈酒或 150 ml 葡萄酒）。
- •part1:试验前 2 个月内献血或失血超过 400 ml 者。
- •part1:在使用研究药物前 1 个月内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
- •part1&2:在参加本次试验前 3 个月内参加过其他临床试验。
- •part1:肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性。
- •part1&2:女性受试者处于哺乳期或血妊娠结果阳性。
- •part1&2:酒精呼气测试结果>0.00；
- •part1&2:在过去五年内有药物滥用史或尿液药物滥用筛查结果阳性。
- •part1:采血困难或不能耐受静脉穿刺采血。
- •part1:受试者无法或不能遵从病房管理规定。
- •part1:受试者因个人原因无法完成试验。
- •part1:任何研究者认为会给受试者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况。
- •part2:对本品不耐受或之前接受过 RPL554。
- •part2:受试者在开始使用试验药物前 4 周内服用了任何药物，包括非处方药和草药，但维生素除外。
- •part2:研究人员认为在筛查时具有临床意义的体格检查发现。
- •part2:肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性。
- •part2:具有心血管（包括心律失常）相关病史或活跃的甲状腺机能亢进。
- •part2:过去五年任何器官或系统的治愈或未治愈的恶性肿瘤史，局部皮肤基底细胞癌除外。
- •part2:任何研究者认为会给受试者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况。
结局指标
主要结局
临床观察、体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查、不良事件等
时间窗: 给药前 1 小时内至给药后 72 小时。
次要结局
- part1：Cmax、AUC(给药前 1 小时内至给药后 72 小时。)
- part2:FEV1 峰值较基线的改变(基线至治疗 4 周末。)
- part2:基线 FEV1 较治疗 4 周后晨谷 FEV1 的变化(基线至治疗 4 周末。)
- part2:与基线先比，D1 和 W4 用药后 12 小时内 FEV1 均值的变化(基线至治疗 4 周末。)
- part2:与基线相比，治疗 4 周后 COPD 患者综合症状评分（CAT 评估）的变化(基线至治疗 4 周末。)
- part2:与基线相比，治疗 4 周后 COPD 患者呼吸困难严重程度（mMRC 评估）的变化(基线至治疗 4 周末。)
- part2:在 4 周治疗过程中，与安慰剂组相比使用急救药情况(基线至治疗 4 周末。)
研究者
高振月
正大天晴药业集团股份有限公司
研究点 (1)
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