CTR20192452已完成Be
氨酚羟考酮片在健康受试者中餐后给药的一项单中心、随机、开放、两序列、四周期交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2020年3月31日
试验速览
- 阶段
- Be
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 采用 1-2a 置信区间法进行生物等效性评价，若受试制剂与参比制剂的对乙酰氨基酚和羟考酮的 Cmax、AUC0-t 及 AUC0-∞的几何均值比值的 90%置信区间数值均不低于 80.00%，且不超过 125.00%，即可判断两制剂生物等效。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的是评价中国健康受试者在餐后条件下单剂量口服受试制剂氨酚羟考酮片 325mg/5mg(对乙酰氨基酚 / 盐酸羟考酮)与参比制剂氨酚羟考酮片（PERCOCET®）325mg/5mg(对乙酰氨基酚 / 盐酸羟考酮)的药代动力学参数，进行两制剂的生物等效性分析。 次要研究目的是观察受试制剂与参比制剂在健康人群中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～65 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 65 岁）。
- •男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；体重指数≥19 kg/m2 且≤28 kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）。
- •受试者同意在给药期间及给药后 3 个月内采取有效的避孕措施。其中女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（已绝经至少连续 12 个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能）。
- •试验前问询史、生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
- •无可待因、氨酚羟考酮过敏史，无变态反应性疾病史、哮喘史；无已知药物、生物制剂或氨酚羟考酮产品辅料中任何成分过敏史。
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •有低血压、高血压、冠心病、急性或严重支气管性哮喘、慢性阻塞性肺疾病、呼吸暂停、呼吸损伤、肝损伤、肾损伤、肺心病、高碳酸血症、疑似或已知患有麻痹性肠梗阻者，或有相关既往病史者。有其他神经 / 精神、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。
- •从事高危、高空作业或精密操作、驾驶类职业者或运动员。
- •有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者。
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定。
- •试验前 48 小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和 / 或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动者。
- •试验前 2 周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
- •有长期阿片类药物用药史者，或对阿片类药物有依赖性者。
- •试验前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）。
- •试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者。
- •参加本次试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或 3 个月内曾献血或相当体积的失血大于 400mL，或 4 周内曾输血者。
- •在过去 5 年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者。
- •酒精呼气检测阳性者、尿液药物滥用筛查阳性者。
- •肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者。
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
- •研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员。
- •可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。
结局指标
主要结局
采用 1-2a 置信区间法进行生物等效性评价，若受试制剂与参比制剂的对乙酰氨基酚和羟考酮的 Cmax、AUC0-t 及 AUC0-∞的几何均值比值的 90%置信区间数值均不低于 80.00%，且不超过 125.00%，即可判断两制剂生物等效。
时间窗: 2019 年 8 月-2020 年 6 月
次要结局
未报告次要终点
研究者
姜蓉
江苏华泰晨光药业有限公司
研究点 (1)
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