CTR20241649进行中（未招募）2 期
评估 SSGJ-707 联合治疗晚期非小细胞肺癌的 II 期临床研究
未提供30 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 235 人开始时间: 2024年5月10日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 235
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 根据 RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： ？评估 SSGJ-707 联合化疗在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中的安全性和有效性； 次要目的： ？评估 SSGJ-707 的药代动力学（PK）特征； ？评估 SSGJ-707 的免疫原性； ？评估晚期 NSCLC 受试者肿瘤组织中 PD-L1 表达、血液中循环肿瘤 DNA（ctDNA）与疗效的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- ？评估ssgj-707联合化疗在晚期非小细胞肺癌（nsclc）受试者中的安全性和有效性；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性良好且愿意遵循配合完成所有试验程序；
- •签署 ICF 时年龄≥18 周岁且≤75 周岁，男女不限；
- •既往未接受过针对局部晚期或转移性 NSCLC 的系统性抗肿瘤治疗；
- •根据 RECIST v1.1 标准评估具有至少一个可反复准确测量肿瘤病灶作为靶病灶；
- •受试者需提供基于组织样本检测的 EGFR/ALK 和 PD-L1 表达水平的检测报告；
- •根据在研究治疗开始前 7 天内的以下检查结果，具有充分的血液学和器官功能；
- •根据美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）0-1 分；
- •受试者（包括女性和男性）同意从签署知情同意书起至末次使用试验药物后 120 天采用有效的避孕措施避孕；
- •预期生存时间≥12 周。
排除标准
- •既往接受过化疗以外的其他系统性抗肿瘤治疗；
- •既往抗肿瘤治疗引起的不良反应需要恢复至≤1 级（；
- •已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；
- •筛选前 2 年内患有需要系统性治疗的自身免疫性疾病；
- •签署 ICF 时或首次给药前 6 个月内存在未得到控制的合并疾病；
- •首次给药前 4 周内发生严重感染；
- •首次给药前 4 周内经历过大手术或严重外伤；
- •有临床症状或需要反复引流（每月 1 次或更频繁）的胸腔积液、心包积液或腹水者；
- •首次给药前 10 天内使用治疗性口服或肠外抗凝血剂或溶栓剂进行治疗；
- •首次给药前 6 个月内存在食管胃底静脉曲张，严重溃疡，伤口未愈，胃肠穿孔，腹瘘，胃肠梗阻，腹腔内脓肿或急性胃肠道出血病史等；
- •已知存在活动性肺结核（TB），怀疑有活动性 TB 的受试者，需进行临床检查排除；已知的活动性梅毒感染；
- •当前存在活动性乙型肝炎受试者；
- •首次给药前 4 周内使用任何活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究过程中接种任何活疫苗或减毒活疫苗；
- •首次给药前 4 周内参加过其他临床试验（不包括非干预性临床研究，或干预性临床研究的随访期）；
- •可能增加风险和 / 或影响研究依从性的神经或精神疾病史；
- •研究者认为可能增加研究相关风险或干扰对研究结果的解释的其他情况；
结局指标
主要结局
根据 RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR）
时间窗: 试验结束
不良事件（AE）的频率和严重程度，实验室检查结果等安全性参数的变化
时间窗: 试验结束
次要结局
未报告次要终点
研究者
刘雪
沈阳三生制药有限责任公司 / 三生国健药业（上海）股份有限公司
研究点 (30)
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