CTR20261905尚未招募Bioequivalence
布立西坦片在健康试验参与者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 浙江东亚药业股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的 比较空腹和餐后给药条件下，浙江东亚药业股份有限公司提供的布立西坦片（50mg）与 UCB Pharma S.A.持证的布立西坦片（50mg，商品名：BRIVIACT®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹和餐后给药条件下，浙江东亚药业股份有限公司提供的布立西坦片（50mg）与 UCB Pharma S.A.持证的布立西坦片（50mg，商品名：BRIVIACT®）在健康成年人群中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验参与者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书
- •年龄为≥18 周岁的健康男性或女性试验参与者
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包含临界值）
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查、感染性疾病检查）、胸部正位片检查、12-导联心电图检查，结果显示正常或异常无临床意义者
- •所有具有生育能力的试验参与者从签署知情同意书开始至试验结束后 3 个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施（包括试验参与者伴侣），且无捐精、捐卵计划
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对布立西坦或其它吡咯烷酮衍生物以及相关辅料有既往过敏史者；
- •既往或现在患有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者
- •既往有哮喘或癫痫病史者
- •既往或者现有自杀意念和行为者
- •PHQ-9 项评估表或 GAD-7 项评估表总分大于 4 分（不含临界值）者
- •筛选前 6 个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者
- •筛选前 4 周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间或研究结束后 1 周内接种任何疫苗者
- •在筛选前 2 周内或筛选后首次服用试验药物前使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品和维生素者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验并服用相应的试验药物或正在参加其他临床试验或使用过本试验相关药物者
- •筛选前 3 个月内有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400mL 者（女性生理期正常失血除外）
- •在过去的一年中，平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒），或在研究给药前 48 小时内及或试验期间不能禁酒者
- •酒精呼气测试结果大于 0.0mg/100mL 者
- •筛选前 3 个月内日均吸烟量≥5 支，或在研究给药前 48h 内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品
- •筛选前 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）者
- •药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸））阳性者
- •在筛选前 28 天内使用过任何对布立西坦有相互作用的药物（左乙拉西坦、酒精、CYP2C19 强抑制剂（氟康唑、氟伏沙明）、利福平、强效酶诱导作用的抗癫痫药物（卡马西平、苯巴比妥、苯妥英）、其它酶诱导剂（圣约翰草）、经 CYP3A4 代谢药物（咪达唑仑）、兰唑拉唑、奥美拉唑、地西泮、依非韦伦）者
- •有半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者
- •首次给药前 48h 内摄取了或试验期间无法停止摄取含咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），食用葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者
- •职业为司机、高空作业者、需要操作机器者
- •血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者
- •有吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- •根据研究者的判断，其他不适宜参加本试验者
- •女性试验参与者除上述要求外，符合下列条件的也应排除，筛选前 30 天内使用口服避孕药者
- •筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者
- •育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 每周期给药前 0h 至给药后 48h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F(每周期给药前 0h 至给药后 48h)
- 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、心电图、不良事件 / 反应等(试验全程观察)
研究者
研究点 (1)
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