ChiCTR2500103420尚未招募不适用
评价 PrimCell 自体细胞分离器用于色素脱失性陈旧性瘢痕的安全性和有效性的 Pilot 临床研究：一项单中心单臂自身对照临床试验
江苏瑞培生命科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2024年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 瘢痕色素脱失色素改善率
研究概览
简要总结
评价利用 PrimCell 自体细胞分离器进行细胞移植治疗色素脱失性陈旧性瘢痕的色素脱失改善率。 评价第 12 周瘢痕色素脱失复色情况、瘢痕改善和患者满意度；评价 PrimCell 自体细胞分离器细胞移植治疗色素脱失性陈旧性瘢痕的色素脱失的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 10 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 10-60 岁，包括上下限值；
- •2.色素脱失性瘢痕面积≥1cm²；
- •3.瘢痕色素脱失稳定至少 1 年；
- •经过点阵激光治疗后 4 周色素脱失改善不佳者
排除标准
- •怀疑瘢痕疙瘩可能，或有瘢痕疙瘩病史，或有瘢痕家族史；
- •患有严重皮肤疾病或自身免疫性疾病，如银屑病、硬皮病、白癜风等；
- •患有临床表现明显或者不稳定的系统性疾病，基于可能对研究结果的安全性指标造成干扰予以排除，包括恶性肿瘤、难以控制的糖尿病、难以控制的高血压、不稳定性肺炎、肾脏或者肝脏器质性疾病、不稳定的心肌缺血性疾病、扩张性心肌疾病、心肌传导异常性疾病或者不稳定性心血管疾病等；
- •对治疗效果预期过高的患者及家属。
研究组 & 干预措施
治疗组
在患者隐蔽部位局麻下取刃厚皮片，使用 PrimCell 自体细胞分离器从患者刃厚皮片上解离并采集细胞，生成细胞悬液。对瘢痕色素脱失区域进行局部麻醉，然后对表皮进行磨削处理，将细胞悬液应用在创面上，用无菌敷料进行覆盖包扎
结局指标
主要结局
瘢痕色素脱失色素改善率
时间窗: 第 12±2 周
次要结局
- 瘢痕色素脱失复色情况(第 12±2 周)
- 瘢痕改善(术前招募时和术后 12±2 周)
- 患者满意度(第 12±2 周)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
干细胞外泌体用于创面修复及皮肤附属器再生安全性和有效性的多中心临床试验研究ChiCTR2500103555国家自然科学基金120
Unknown
不适用
李科医师：请尽快与我们联系上传伦理审批文件。 使用 1470nm 裸光纤二极管激光器治疗增生性瘢痕和疤痕疙瘩的临床研究ChiCTR2000038092自筹21
Unknown
不适用
新型干细胞治疗难治性眼病的临床应用前研究ChiCTR-ONN-16009353上海申康医院发展中心180
Unknown
不适用
干细胞外泌体用于面部年轻化治疗ChiCTR2500106710广州百暨基因科技有限公司
Unknown
不适用
点阵 CO2 激光治疗挛缩性瘢痕的前瞻性、随机对照临床试验ChiCTR1800020207上海交通大学医学院附属第九人民医院院级基金-临床研究助推计划50