CTR20250761已完成生物等效性试验
泊沙康唑口服混悬液在健康受试者中进行的单中心、单剂量、2 制剂、4 周期、2 序列、开放、随机、完全重复交叉的生物等效性试验。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2025年3月10日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 泊沙康唑 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
健康受试者空腹状态下单次口服泊沙康唑口服混悬液（受试制剂，北京福元医药股份有限公司持证，湖北唯森制药有限公司生产）与原研药泊沙康唑口服混悬液（参比制剂，商品名：NOXAFIL（诺科飞）），Merck Sharp & Dohme B.V.持证，Patheon Inc.,Whitby Operations 生产）后在体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。观察受试制剂泊沙康唑口服混悬液和参比制剂泊沙康唑口服混悬液在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加试验，能理解和签署知情同意书；
- •年龄为 18 ~ 65 周岁（包括临界值）的男性和女性受试者；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2（包括临界值）范围内；
- •生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
- •体格检查结果正常或异常无临床意义；
- •实验室检查（血常规、尿常规、血生化）结果正常或异常无临床意义；
- •血清学（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒 IgG 抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）检查结果阴性；
- •12 导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义，女性心电图 QTc 间期≤450 ms，男性心电图 QTc 间期≤430 ms。
排除标准
- •有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏），或已知对泊沙康唑或本品的任何成分或其他唑类抗真菌药过敏；
- •任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常等疾病史；
- •目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- •有严重头皮屑、灰指甲、霉菌性阴道炎等真菌感染相关疾病；
- •试验前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄，且研究者认为目前仍有临床意义；
- •有药物滥用 / 依赖史、吸毒史，或尿液药物筛查结果阳性；
- •近 2 年内嗜酒（每天饮酒超过 2 个单位，每周饮用至少 14 个单位的酒精：1 单位=285 mL 啤酒或 45 mL 酒精量 40 %的烈酒或 100 mL 葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌酒，或酒精呼气试验结果阳性；
- •近 2 年内嗜烟（每天吸烟≥10 支），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌烟；
- •筛选前 30 天内使用过任何与泊沙康唑有相互作用的药物，如通过 CYP3A4 代谢的免疫抑制剂（雷帕霉素、他克莫司、环孢霉素等）、通过 CYP3A4 代谢的 HMG-CoA 还原酶抑制剂（辛伐他汀等）、通过 CYP3A4 代谢的苯二氮卓类药物（咪达唑仑等）、通过 CYP3A4 代谢的钙离子通道阻滞剂（维拉帕米、地尔硫卓、硝苯地平、尼卡地平等）、CYP3A4 底物（奎尼丁、匹莫齐特等）、麦角生物碱（麦角胺、双氢麦角胺等）、抗 HIV 药物（依法韦仑、利托那韦、阿扎那韦等）、长春生物碱（长春新碱、长春碱等）、利福布汀、苯妥英、地高辛等；
- •试验前 14 天内用过任何药物（包括中草药、保健品及接种疫苗）；
- •试验前 14 天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚和 / 或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
- •试验前 90 天内参加过其它药物临床试验；
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上；
- •有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血；
- •试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •女性妊娠结果呈阳性或处于哺乳期；
- •葡萄糖-半乳糖吸收障碍；
- •对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动；
- •研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
泊沙康唑 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 144 小时
次要结局
- 体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图检查结果；不良事件、不良反应和严重不良事件(试验结束)
研究者
裴莹子
北京福元医药股份有限公司
研究点 (1)
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