ChiCTR2200055121进行中（未招募）2 期
一项研究阿贝西利、氟维司群联合吡咯替尼治疗内分泌耐药的 HR+/HER2+进展期乳腺癌的疗效和安全性的开放、单臂、前瞻性Ⅰb-Ⅱ期临床研究
四川省肿瘤医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 37 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 37
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评估阿贝西利、氟维司群联合吡咯替尼治疗 HR+/HER2+进展期乳腺癌的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.受试者自愿加入研究，签署知情同意书，并有良好的依从性；
- •2.成年女性患者（年龄在 18-80 岁之间，包括 18 和 80 岁）；
- •3.经病理或影像学证实为复发或转移性乳腺癌，不适合以达到治愈为目的手术切除或放射治疗；
- •4.病理检查证实 ER 和 / 或 PR 阳性，HER2 阳性（ER 表达：肿瘤细胞的免疫组织化学染色≥10％；PR 表达：肿瘤细胞的免疫组织化学染色≥10％；HER-2 阳性：免疫组织化学染色 3 +或 FISH 阳性）；
- •5.入组前 2 周内，至少有一个影像学检查确定的可测量的病变（淋巴结短径≥15mm），包括正常 CT 扫描≥20 mm，螺旋 CT 扫描直径≥10 mm；
- •6.绝经后患者（对于绝经前患者，包括双侧卵巢切除术和 GnRHa 药物）；
- •7.辅助内分泌治疗期间或治疗结束后 12 个月内出现复发转移；或者解救治疗阶段使用内分泌治疗期间进展；
- •8.既往新辅助治疗阶段，在包括曲妥珠单抗方案治疗期间进展；或辅助治疗阶段，在包括曲妥珠单抗方案治疗期间或结束后 1 年以内出现复发转移；或者在解救治疗阶段使用包括曲妥珠单抗方案过程中进展；
- •9.既往未使用过抗 HER2-TKI 类药物，或使用过该类药物但未证实无效；
- •10.WHO 的身体状况为 0-2 分，预期生存时间不少于 3 个月；
- •11.应将先前与治疗相关的毒性降低至 NCI CTCAE（5.0 版）≤1 度（研究人员认为脱发或其他毒性对患者而言是安全的除外）；
- •12.入院前一周内，血常规检查基本正常：白细胞计数（WBC）≥3.0×10 ^ 9 / L；中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10 ^ 9 / L；血小板计数（PLT）≥100×10 ^ 9 / L;
- •13.入组前一周内肝，肾和心脏功能检查基本正常（基于每个研究中心实验室的正常值）：
- •（1）总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）；
- •（2）丙氨酸转氨酶（ALT / AST）≤2.5×ULN（肝转移患者≤5xULN）；
- •（3）血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率（CCR）≥60 ml / min；
- •（4）左心室射血分数（LVEF）≥55％；
- •（5）QTcF（Fridericia 校正）≤470 毫秒。
排除标准
- •1.受试者有未经治疗的中枢神经系统（CNS）转移瘤。
- •2.入选前 4 周内接受过系统性治疗，如化疗、分子靶向治疗或其他临床试验药物；入选前 4 周内接受过内分泌治疗。
- •3.存在不可控制的影响药物的给药和吸收的因素，例如吞咽困难，慢性腹泻和肠梗阻。
- •4.既往接受过 CDK4/6 抑制剂或氟维司群治疗。
- •5.过去 5 年中的其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌，皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌。
- •6.在随机化前 4 周内接受过重大外科手术或重大创伤，或预计将接受重大手术。
- •7.孕妇、哺乳期女性或不愿意采取有效避孕措施的育龄妇女。
- •8.已知对该疗程的药物成分有过敏史的人。
- •9.具有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性，HCV，活动性乙型肝炎或其他获得性和先天性免疫缺陷病，或有器官移植史。
- •10.心功能障碍史，包括：(1)心绞痛；(2)临床明显的心律失常或需要药物干预；(3)心肌梗塞；(4)心力衰竭；(5)其他心功能障碍（由医生判断）；（6）筛查中发现任何心脏或肾脏的异常≥2 级。
- •11.根据研究人员的判断，存在一些严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。
- •12.有明确的神经系统或精神疾病病史，包括癫痫病或痴呆症。
- •13.研究人员认为患者不适合进行研究的任何其他情况，可能会干扰伴随的疾病或研究状况，或存在可能影响受试者安全的任何严重医学障碍。
研究组 & 干预措施
试验组
阿贝西利、氟维司群联合吡咯替尼
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
研究者
研究点 (1)
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