ChiCTR1900023132进行中（未招募）早期 1 期
服用肠溶阿司匹林患者给予乳酸菌治疗 2 月前后肠道菌群结构变化与小肠黏膜损伤程度的自身对照研究
北京市医院管理局消化内科学科协同发展中心项目，项目编号 XXT151 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肠道菌群结构
研究概览
简要总结
探讨通过口服乳酸菌改变肠道菌群结构能否减轻阿司匹林相关小肠黏膜损伤。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 磁控胶囊内镜检查和报告医师不知患者分组情况。血便标本检测人员不知患者分组情况。统计分析人员不知两组哪组为乳酸菌治疗组。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）以服用肠溶阿司匹林为心脑血管病一级和二级预防而出现小肠损伤的患者；（2）同意接受该研究方案；（3）自愿签署知情同意书。
排除标准
- •（1）有磁控胶囊内镜检查禁忌症，包括体内装有心脏起搏器，体内植入电子耳蜗、磁性金属药物灌注泵、神经刺激器等电子装置以及磁性金属异物。（2）疑似或已知的胃肠道梗阻、狭窄、瘘管或憩室，孕妇，既往消化道外科手术或导致腹部消化道结构改变的外科手术史，无外科手术条件或拒绝接受任何腹部手术（因一旦胶囊滞留可能需要通过手术取出）；（3）近 1 月内接受过对实验有影响的相关药物，包括：a. 抗生素，b. 微生态制剂，c. 各种抑制胃酸分泌药物，d. 细胞因子类、免疫抑制剂及细胞毒制剂等，e. 激素类，f.其它影响胃内菌群的药物；（4）同时服用其他抗血小板药物或抗凝药物；（5）磁控胶囊内镜检查诊断为消化道肿瘤或炎症性肠病的患者；（6）对阿司匹林、乳酸菌、聚乙二醇电解质散、高分子材料过敏者。
研究组 & 干预措施
乳酸菌组
复合乳酸菌胶囊
空白对照组
结局指标
主要结局
肠道菌群结构
时间窗: 乳酸菌治疗 2 月前后
炎症细胞因子
时间窗: 乳酸菌治疗 2 月前后
小肠黏膜损伤
时间窗: 乳酸菌治疗 2 月前后
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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