ChiCTR2200055687进行中（未招募）早期 1 期
乳酸杆菌对溃疡性结肠炎的临床疗效及作用机制研究
长宁区卫生健康委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 104 人开始时间: 2022年3月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 104
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 量表
研究概览
简要总结
在已知 UC 与肠道微生物失衡的前提下，本研究旨在寻找具体的方式干预肠道稳态，延缓及逆转 UC 进程，明确乳酸杆菌对肠道菌群的调控及对 UC 的治疗作用及潜在机制研究，为 UC 发病机制提供一定理论依据，同时为 UC 治疗提供一定的手段及新思路。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 数据收集者、数据统计者盲法
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18-65 岁之间，性别不限；
- •病程大于 3 个月，临床表现、结肠镜检查、黏膜活检病理学检查均支持 UC 诊断；
- •Mayo 评分中内窥镜检查分项评分≥2 分；
- •入组前 1 月内未使用抗生素；
- •自愿参加本研究，且签署知情同意书。
排除标准
- •怀孕、哺乳或未采取有效避孕措施的育龄妇女；
- •梅毒、HIV、HBV、HCV 抗体阳性者；
- •细菌性痢疾、慢性血吸虫病、阿米巴痢疾、肠结核等感染性结肠炎、缺血性结肠炎、放射性结肠炎、克罗恩病等；
- •有酒精或违禁药物滥用史；
- •依从性差，难以完成研究者；
- •研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验者。
研究组 & 干预措施
3 组
安慰剂
1 组
乳酸杆菌
2 组
混合益生菌
4 组
结局指标
主要结局
量表
时间窗: 干预前后
硫化氢
时间窗: 干预前后
血清炎症因子
时间窗: 干预前后
肠黏膜定植脱硫弧菌属含量
时间窗: 干预前后
肠黏膜炎症趋化因子
时间窗: 干预前后
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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